Εντοπίστηκε λάθος στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Myalepta 5,8 mg

Στην παράγραφο 7, βήμα β: «Πλήρωση της σύριγγας των 3ml με 1,1ml ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα», όπου εξηγείται η μέθοδος ανασύστασης χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα (ΥΕΔ) σε γυάλινο φιαλίδιο, το κείμενο του γραφήματος αναφέρει ότι ο ασθενής οφείλει να αναρροφήσει 0,6ml ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα από το φιαλίδιο. Αυτό είναι ανακριβές, καθώς ο ασθενής οφείλει να αναρροφήσει 1,1ml ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα από το φιαλίδιο. Σημειώνεται ότι εάν ο ασθενής πραγματοποιήσει ανασύσταση του φαρμάκου με 0,6ml ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα, θα λάβει περισσότερη ποσότητα δραστικής της ουσίας από 5mg/ml που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Ωστόσο ο κίνδυνος θεωρείται μικρός και δεν έχει υπάρξει κάποια σχετική αναφορά μέχρι σήμερα. Η εταιρεία Amryt Pharmaceuticals DAC έχει ήδη κινήσει τις προβλεπόμενες διαδικασίες, ώστε να διορθωθεί το εσφαλμένο κείμενο στο ΦΟΧ. Το Myalepta® (metreleptin) είναι συμπλήρωμα διατροφής και ενδείκνυται για τη θεραπεία υποκατάστασης για την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ανεπάρκειας λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία (ΛΔ).