Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα



Εντοπίστηκε λάθος στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Myalepta 5,8 mg

23/6/2020 3:20:33 μμ
Ενημέρωση από τον ΕΟΦ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο ΕΟΦ ενημερώνει για μια εσφαλμένη διατύπωση στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) που συνοδεύει τη συσκευασία του Myalepta® (metreleptin) 5,8mg, το οποίο διανέμεται για χρήση στο Ηνωμένο Βασίλειο και χορηγείται σε ασθενείς και στην Ελλάδα.


Στην παράγραφο 7, βήμα β: «Πλήρωση της σύριγγας των 3ml με 1,1ml ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα», όπου εξηγείται η μέθοδος ανασύστασης χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα (ΥΕΔ) σε γυάλινο φιαλίδιο, το κείμενο του γραφήματος αναφέρει ότι ο ασθενής οφείλει να αναρροφήσει 0,6ml ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα από το φιαλίδιο. Αυτό είναι ανακριβές, καθώς ο ασθενής οφείλει να αναρροφήσει 1,1ml ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα από το φιαλίδιο. Σημειώνεται ότι εάν ο ασθενής πραγματοποιήσει ανασύσταση του φαρμάκου με 0,6ml ύδωρ για ενέσιμο διάλυμα, θα λάβει περισσότερη ποσότητα δραστικής της ουσίας από 5mg/ml που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.


Ωστόσο ο κίνδυνος θεωρείται μικρός και δεν έχει υπάρξει κάποια σχετική αναφορά μέχρι σήμερα. Η εταιρεία Amryt Pharmaceuticals DAC έχει ήδη κινήσει τις προβλεπόμενες διαδικασίες, ώστε να διορθωθεί το εσφαλμένο κείμενο στο ΦΟΧ. Το Myalepta® (metreleptin) είναι συμπλήρωμα διατροφής και ενδείκνυται για τη θεραπεία υποκατάστασης για την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ανεπάρκειας λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία (ΛΔ).

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Για τους πρόσφυγες και για τους κατοίκους της πόλης
Στο περίπτερο 13 | Stand:B01






Σχετικά άρθρα

Σε σύμβαση με την Gilead προχώρησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Για να εξασφαλίσει πρόσβαση στη ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία της COVID-19
Pfizer και η BioNTech: Ξεκινούν τελικές δοκιμές στο εμβόλιο κατά του SARS-COV-2
Εάν εγκριθεί θα παραδοθούν 100 εκατ. δόσεις έως τα τέλη του 2020
COVID-19: Έξι φαρμακευτικές εταιρείες ανταλλάσσουν πληροφορίες για την ανάπτυξη των φαρμάκων τους
Στόχος η αύξηση της παραγωγικής ικανότητάς τους, αν πάρουν έγκριση
Η COVID-19 θα αυξήσει τους θανάτους από καρκίνο
Σύμφωνα με άρθρο στο Science