ΕΜΕΑ: νέες προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση ερυθροποιητίνων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έχει συστήσει την επικαιροποίηση των πληροφοριακών στοιχείων των προϊόντων που περιέχουν ερυθροποιητίνη με μία νέα προειδοποίηση όσον αφορά τη χρήση τους από καρκινοπαθείς. Η προειδοποίηση είναι ότι η μετάγγιση αίματος πρέπει να είναι η μέθοδος επιλογής για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε καρκινοπαθείς. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυθροποιητίνη ενδείκνυνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και για τη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με μη μυελογενείς όγκους που βρίσκονται υπό χημειοθεραπεία.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ έχει επανεξετάσει νέα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες, τα οποία έδειξαν ένα αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης όγκων, φλεβικής θρομβοεμβολής και μικρότερου προσδόκιμου επιβίωσης σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ερυθροποιητίνες σε σχέση με εκείνους που δε λάμβαναν. Σε συνέχεια αυτής της επανεξέτασης η CHMP, κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, συμπέρανε ότι τα οφέλη από τη χρήση των ερυθροποιητινών στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων. Εντούτοις, στους καρκινοπαθείς με ένα εύλογο προσδόκιμο επιβίωσης το όφελος από τη χρήση των ερυθροποιητινών δεν αντισταθμίζει τον κίνδυνο ανάπτυξης όγκων και περιορισμού του προσδόκιμου επιβίωσης και επομένως η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε αυτούς τους ασθενείς η αναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με μεταγγίσεις αίματος.

Συστήνεται στους γιατρούς και στους ασθενείς ότι η απόφαση για τη χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ερυθροποιητίνη πρέπει να βασίζεται σε ενημερωμένη αξιολόγηση του οφέλους έναντι των κινδύνων σε εξατομικευμένη βάση, λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης του ασθενή, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής θεραπεύεται καθώς και την επιλογή του ασθενή.

Η Επιτροπή συμφώνησε ότι οι νέες προειδοποιήσεις δεν έχουν καμία συνέπεια στη χρήση των προϊόντων που περιέχουν ερυθροποιητίνη στη θεραπεία της αναιμίας ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Ο Οργανισμός παρακολουθεί επισταμένα το προφίλ ασφάλειας των προϊόντων που περιέχουν ερυθροποιητίνη. Το Σεπτέμβριο του 2007 είχε ολοκληρωθεί μια πλήρης επανεξέταση των δεδομένων ασφάλειας όλων των ερυθροποιητινών, με αποτέλεσμα την επικαιροποίηση των πληροφοριακών στοιχείων των προϊόντων. Η ένδειξη για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ερυθροποιητίνη τροποποιήθηκε ώστε να αναφέρεται ότι οι ερυθροποιητίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αναιμίας, μόνο εάν συνδέεται με συμπτώματα όπως η αδυναμία και η έλλειψη ενέργειας.

Η CHMP θα συνεχίσει να εξετάζει το προφίλ ασφάλειας των ερυθροποιητινών στο πλαίσιο των πρόσφατα εγκεκριμένων τους ενδείξεων στην Ε.Ε., εφόσον προκύψουν πρόσθετα δεδομένα.

Η CHMP επίσης ζήτησε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας προϊόντων ερυθροποιητίνης να διεξάγουν κατά προτεραιότητα πρόσθετες μελέτες για να διευκρινίσουν τους κινδύνους και τα οφέλη των ερυθροποιητινών στη θεραπεία καρκινοπαθών, στο πλαίσιο των νέων συστάσεων θεραπείας.

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ:

1. Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυθροποιητίνη έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της Ε.Ε. Τέτοια προϊόντα διαθέσιμα στην Ε.Ε. μπορεί να περιέχουν epoetin alfa (Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal, Eprex, Erypo), darbepoetin alfa (Aranesp, Nespo), epoetin beta (NeoRecormon), methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera), epoetin delta (Dynepo) και epoetin zeta (Retacrit, Silapo). Όλα αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός των Mircera και Dynepo, έχουν εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε καρκινοπαθείς και σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

2. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της αξιολόγησης των ερυθροποιητινών τον Σεπτέμβριο του 2007 είναι διαθέσιμες στον σύνδεσμο: www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pus/49618807en.pdf.