EMEA: νέες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις για τη rosiglitazone

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) συνέστησε την ενημέρωση των συνταγογραφικών πληροφοριών των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν rosiglitazone. H rosiglitazone διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως Avandia (rosiglitazone maleate), Avandamet (rosiglitazone maleate/metformin) και Avaglim (rosiglitazone maleate/glimepiride).

Κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2008, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων υιοθέτησε την επιστημονική γνώμη που συστήνει την εισαγωγή μιας νέας προειδοποίησης, σύμφωνα με την οποία δε συνιστάται η χρήση της rosiglitazone σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή περιφερική αρτηριακή νόσο.

Η CHMP επίσης γνωμοδότησε για την εισαγωγή μιας νέας αντένδειξης, η οποία αναφέρει ότι η rosiglitazone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως τη στηθάγχη ή μερικούς τύπους εμφράγματος μυοκαρδίου, διότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Οι προτεινόμενες αλλαγές στις συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων έχουν προκύψει ως επακόλουθα μέτρα της επαναξιολόγησης των οφελών και κινδύνων της rosiglitazone και της pioglitazone, ενός άλλου αντιδιαβητικού φαρμάκου. Η επαναξιολόγηση αυτή ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο του 2007, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και των δύο φαρμάκων συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων τους στις εγκεκριμένες ενδείξεις, αλλά ότι οι συνταγογραφικές πληροφορίες της rosiglitazone πρέπει να τροποποιηθούν.

Εξετάζοντας σφαιρικότερα τα αντιδιαβητικά φάρμακα και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο που συνδέεται με τη χρήση τους, η CHMP και η Ομάδα Εργασίας για την Αποτελεσματικότητα (Efficacy Working Party) επανεξετάζουν τώρα την ισχύουσα «Κατευθυντήρια Γραμμή σχετικά με κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη» προκειμένου να αποφασιστεί εάν απαιτούνται τροποποιήσεις. Το γενικό κείμενο, που θα καθορίσει τα κύρια σημεία αναθεώρησης, αναμένεται να κυκλοφορήσει εντός του Φεβρουαρίου 2008.