EMEA: Νέα αντένδειξη για το Regranex

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) συνιστά την αντένδειξη του Regranex σε ασθενείς με ιστορικό καρκίνου οποιασδήποτε μορφής.

Μετά την ανασκόπηση, από την Janssen-Cilag International N.V., των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που λάμβαναν Regranex (becaplermin), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) συμπέρανε ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που έχουν οποιασδήποτε μορφής καρκίνου. Σημειώνεται ότι προηγουμένως ίσχυε ένας αντίστοιχος περιορισμός, που όμως αφορούσε μόνο ασθενείς με καρκίνο του δέρματος κοντά στην περιοχή όπου θα εφαρμοζόταν η γέλη.

To Regranex είναι μια γέλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χρόνιων δερματικών ελκών σε ασθενείς με διαβήτη, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα φροντίδας των πληγών.

Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Regranex και οι οποίοι έχουν ή είχαν στο παρελθόν καρκίνο θα πρέπει στην επόμενη προγραμματισμένη τους επίσκεψη στον ιατρό τους να συζητήσουν την αλλαγή της παρούσας αγωγής τους.

Η ανασκόπηση, που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP/ EMEA), ξεκίνησε μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής λόγω της αναφοράς περιστατικών εμφάνισης καρκίνου σε έναν μικρό αριθμό ασθενών που χρησιμοποιούσαν τη γέλη. Σε μια συγκριτική μελέτη παρατήρησης, μεταξύ ομάδας ασθενών που λάμβανε Regranex και μιας ομάδος ελέγχου που δεν λάμβανε Regranex, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου δεν βρέθηκε να είναι σημαντικά διαφορετικός μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν και αυτών που δεν λάμβαναν Regranex. Ωστόσο, οι ασθενείς που είχαν χρησιμοποιήσει τρία ή περισσότερα σωληνάρια Regranexκαι που εμφάνισαν καρκίνο είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο να αποβιώσουν λόγω του καρκίνου σε σχέση με τους ασθενείς που δεν χρησιμοποίησαν Regranex. Σημειώνεται ότι η μελέτη είχε αρκετούς περιορισμούς στο σχεδιασμό της, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού περιστατικών καρκίνου, και κατά συνέπεια δε θεωρείται ισχυρή.

Η CHMP σημείωσε ότι αν και δεν υπήρχαν ισχυρές αποδείξεις για τη σύνδεση μεταξύ του Regranex και του καρκίνου, δεν υπήρχαν ισχυρές αποδείξεις που να αποκλείουν μια τέτοια σύνδεση. Κατά συνέπεια, η CHMP συμπέρανε ότι, ως προφυλακτικό μέτρο, η γέλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό καρκίνου.

Η CHMP επίσης ζήτησε από την εταιρεία να παράσχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πιθανή απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό, και να διεξάγει μια νέα επιδημιολογική μελέτη προκειμένου να υπάρξουν περισσότερο ισχυρά στοιχεία για την πιθανή σύνδεση του Regranex με τον καρκίνο και την έκβαση αυτού.

Η σύσταση της CHMP έχει προωθηθεί στη Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να υιοθετηθεί μια νομικά δεσμευτική απόφαση.