EMEA: επικαιροποίηση της Π.Χ.Π. και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης των αντιεπιληπτικών φαρμάκων

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ενημερώνει ότι η ανασκόπηση των δεδομένων ασφάλειας των αντιεπιληπτικών φαρμάκων που διεξήχθη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) σχετικά με τον κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά, κατέληξε στην επικαιροποίηση των κειμένων της Περίληψης Χαρακτηριστικών των Προϊόντων (Π.Χ.Π.) στο λήμμα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» και στο λήμμα 2 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή (Φ.Ο.Χ.).

Συγκεκριμένα:

Λήμμα 4.4 «Ειδικές Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» της Π.Χ.Π.
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς (βλ. λήμμα 5.1). Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου.

Κατά συνέπεια οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία. Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.

Λήμμα 2 του Φ.Ο.Χ.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχεις παρόμοιες σκέψεις, επικοινώνησε αμέσως με τον ιατρό σου.

Οι Κάτοχοι ’δειας Κυκλοφορίας αντιεπιληπτικών προϊόντων πρέπει από 15 Απριλίου 2009 να εσωκλείουν επικαιροποιημένα κείμενα Φ.Ο.Χ. στις νέες παρτίδες παραγωγής. Οι όροι της ως άνω επικαιροποίησης αναφέρονται σε σχετική Εγκύκλιο που βρίσκεται υπό έκδοση στον Ε.Ο.Φ.