ΕΜΕΑ: διερευνάται ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής με τη χρήση abacavir

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έχει εξετάσει τα δεδομένα από τη μελέτη D:A:D («Data collection of Adverse Effects of Anti-HIV Drugs», «Συλλογή δεδομένων σχετικά με ανεπιθύμητες επιδράσεις αντιρετροϊικών φαρμάκων»), από τα οποία διαφαίνεται αυξημένος κίνδυνος καρδιακής προσβολής (εμφράγματος μυοκαρδίου) στη χρήση φαρμάκων που περιέχουν abacavir.

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Μαρτίου 2008, συμπέρανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων αναφορικά με τη συσχέτιση της abacavir και τον αυξημένο κίνδυνο για έμφραγμα μυοκαρδίου. Επί του παρόντος δεν απαιτούνται αλλαγές στις συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν abacavir, ωστόσο απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες προκειμένου να καθοριστεί ο κίνδυνος εμφράγματος μυοκαρδίου σε σχέση με τα προϊόντα που περιέχουν abacavir. Η CHMP αναμένει περισσότερες πληροφορίες από τις συνεχιζόμενες επιδημιολογικές μελέτες, προκειμένου να προσδιοριστεί ο κίνδυνος αυτός.

Η abacavir είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) που ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, για τη θεραπεία της λοίμωξης που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV). Στην Ευρωπαϊκή Ένωση διατίθεται ως Ziagen, ενώ σε συνδυασμό με τη lamivudine διατίθεται ως Kivexa και σε συνδυασμό με lamivudine και zidovudine διατίθεται ως Trizivir.

Η μελέτη D:A:D είναι μια προοπτική μελέτη παρατήρησης στην οποία έως σήμερα έχουν λάβει μέρος περισσότεροι από 33.000 ασθενείς στην Ευρώπη, την Αυστραλία και τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Η μελέτη ξεκίνησε το 1999 με σκοπό να αξιολογήσει τη σχέση μεταξύ της χρήσης αντιρετροϊικών φαρμάκων και του κινδύνου καρδιοαγγειακής νόσου.

Από τα αποτελέσματα της μελέτης διαφαίνεται ότι η χρήση της abacavir συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της λήψης του φαρμάκου και για έξι μήνες μετά τη διακοπή του. Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς που έχουν διακόψει την αγωγή με abacavir εδώ και έξι μήνες ή και περισσότερο. Αντίστοιχος αλλά ασθενέστερος κίνδυνος παρατηρήθηκε με τον NRTI didanosine.

Σε μια συνολική ανάλυση 54 κλινικών δοκιμών με χορηγό την GlaxoSmithKline, την κάτοχο άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν abacavir, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος μυοκαρδίου με τη χρήση του abacavir. Οι μελέτες αυτές περιλάμβαναν συνολικά περίπου 10.000 ασθενείς που λάμβαναν abacavir.

Οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αγωγή τους και σε περίπτωση που έχουν οποιαδήποτε ανησυχία να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ελαχιστοποίησης ή ελέγχου των παραγόντων κινδύνου που επιδέχονται τροποποίηση, όπως το κάπνισμα, η υπέρταση, η υπερλιπιδαιμία και ο σακχαρώδης διαβήτης.