EMEA: δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου από επιμολυσμένο Viracept

Μετά την ανασκόπηση ενός αριθμού τοξικολογικών μελετών, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επιβεβαιώνει ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε ασθενείς που έχουν λάβει επιμολυσμένο Viracept (nelfinavir).

Το Viracept είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-ιικά φάρμακα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των τριών ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), δηλ. τον ιό που προκαλεί το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS).

Τον Ιούνιο του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μετά από σύσταση του ΕΜΕΑ, ανέστειλε την άδεια κυκλοφορίας του Viracept, διότι ορισμένες παρτίδες του φαρμάκου είχαν επιμολυνθεί με υψηλά επίπεδα ethyl mesilate, μιας γνωστής γενοτοξικής ουσίας η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο DNA.

Ακολούθως, τα στοιχεία που παρασχεθήκαν από την εταιρεία Roche (κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας), ανέφεραν ότι τα προβλήματα στην παραγωγή που οδήγησαν στην επιμόλυνση είχαν πλέον επιλυθεί. Τον Οκτώβριο του 2007 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ σύστησε την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας. Ως όρο της άρσης η CHMP ζήτησε τη διεξαγωγή ενός αριθμού τοξικολογικών μελετών, προκειμένου να αξιολογηθεί καλύτερα ο δυνητικός κίνδυνος σε ασθενείς που έλαβαν Viracept επιμολυσμένο με ethyl mesilate.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν από τη Roche έδειξαν ότι είναι δυνατό να υπολογιστεί μια τιμή-ουδός, κάτω από την οποία η ethyl mesilate δεν προκαλεί καμία μη αναστρέψιμη βλάβη (μεταλλάξεις) στο DNA. Η CHMP διαπίστωσε ότι οι ασθενείς ή τα παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες είχαν λάβει επιμολυσμένο Viracept, είχαν εκτεθεί σε επίπεδα ethyl mesilate πολύ χαμηλότερα από την ουδό αυτή και συνεπώς δεν υπήρχε κανένας αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στον παράγοντα επιμόλυνσης.

Κατά συνέπεια η CHMP συμπέρανε ότι δεν υπάρχει λόγος παρακολούθησης των ασθενών που είχαν εκτεθεί σε υψηλά επίπεδα επιμολυσμένου Viracept, μέσω ειδικών πρωτοκόλλων παρακολούθησης ασθενών.