EMEA: ανάκληση του Ionsys (υδροχλωρική φεντανύλη)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εισηγήθηκε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Ionsys (υδροχλωρική φεντανύλη) από τη φαρμακευτική εταιρεία Janssen - Cilag International NV, λόγω ενός ελαττώματος στο σύστημα χορήγησης του φαρμάκου, το οποίο μπορεί να οδηγήσει στη λήψη υπερδοσολογίας από τον ασθενή.

Το Ionsys είναι ένα διαδερμικό σύστημα χορήγησης φεντανύλης, η οποία είναι αναλγητικό παράγωγο του οπίου. Έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) από τον Ιανουάριο του 2006 και χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη ρύθμιση του οξέος, μετρίου έως σοβαρού, μετεγχειρητικού πόνου. Το σύστημα ενεργοποιείται από τον ίδιο τον ασθενή, ανάλογα με την ένταση του πόνου.

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΕΑ (CHMP) ενημερώθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, Janssen – Cilag International NV, ότι επισημάνθηκαν σημεία αποσταθεροποίησης ενός συστατικού του συστήματος σε μία παρτίδα του Ionsys. Αυτό μπορεί να πυροδοτήσει μια αυτο-ενεργοποίηση του συστήματος, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία της φεντανύλης. Ακολούθως αυτό μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, μια απειλητική για τη ζωή επιπλοκή.

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που να σχετίζονται με την κακή λειτουργία του συστήματος και συγκεκριμένα δεν υπάρχουν αναφορές σχετιζόμενες με την αυτο-ενεργοποίηση του συστήματος ή της λήψης ως εκ τούτου υπερδοσολογίας. Εντούτοις, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας απέσυρε όλα τα συστήματα από την Ε.Ε. το Σεπτέμβριο του 2008 ως προληπτικό μέτρο. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα το Ionsys να μην είναι διαθέσιμο και οι ασθενείς να χρησιμοποιούν εναλλακτικές θεραπείες.

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είχε αρχίσει έρευνα των πρωταρχικών αιτιών του προβλήματος, αλλά δεν μπόρεσε να προσδιορίσει την αιτία του ελαττώματος. Η εταιρεία δεν μπόρεσε επίσης να προσδιορίσει κάποιο ελάττωμα στο σύστημα ελέγχου ποιότητας που διαθέτει η παραγωγική διαδικασία και τα σημεία ελέγχου. Παράλληλα, το σύστημα ποιότητας της εταιρείας δεν μπόρεσε να επιλύσει το πρόβλημα με το Ionsys και να εμποδίσει να συμβεί αυτό το ποιοτικό ελάττωμα.

Με βάση τα παραπάνω και των κινδύνων της υπερδοσολογίας της φεντανύλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τη χρήση του Ionsys δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων του και εισηγήθηκε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, έως ότου ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας να μπορέσει να διασφαλίσει απολύτως την ποιότητα του προϊόντος.

Η εισήγηση της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση της σχετικής απόφασης, η οποία ισχύει για όλες τις χώρες της Ε.Ε.