EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 17-20 Μαΐου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Ozurdex (dexamethasone) της Allergan Pharmaceuticals Ireland, για τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας.

Leflunomide medac (leflunomide) της medac GmbH, γενόσημο/αντίγραφο φάρμακο του Arava, για τη θεραπεία της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Orencia (abatacept) της Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, επεκτείνεται η ένδειξή του ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης ή ενός άλφα αναστολέα TNF.

Taxotere και Docetaxel Winthrop (docetaxel) της Aventis Pharma S.A., επεκτείνεται η ένδειξή τους ώστε να συμπεριλάβει την πρόσθετη θεραπεία, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη, ασθενών με εγχειρήσιμο καρκίνο του μαστού που δεν έχει επεκταθεί στα λεμφογάγγλια, ο οποίος επιδέχεται χημειοθεραπείας σύμφωνα με τα διεθνώς καθιερωμένα κριτήρια για την πρωτογενή θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.