EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 15-18 Μαρτίου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Βιοϊσοδύναμο φάρμακο

Nivestim (filgrastim) της Hospira UK Ltd, για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.

Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς: Neupogen

Αντίγραφα φάρμακα (generics)

OlanzapineApotex (olanzapine) της Apotex Europe BV, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.

Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς: Zyprexa

Ribavirin Three Rivers (ribavirin) της Three Rivers Global Pharma Ltd, για τη θεραπεία της χρόνιας Ηπατίτιδας C.

Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς: Rebetol

Tolura (telmisartan) της Krka, d.d., Novo mesto, για τη θεραπεία της υπέρτασης.

Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς: Micardis

Topotecan Hospira (topotecan) της Hospira UK Ltd, για τη θεραπεία του καρκινώματος των ωοθηκών και του τραχήλου της μήτρας και τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.

Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς: Hycamtin

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης του εξής ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου:

Tarceva (erlotinib) της Roche Registration Ltd, επεκτείνεται η ένδειξή του ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, με σταθερή κατάσταση της νόσου μετά από 4 κύκλους της στάνταρντ χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής, βασισμένης στην πλατίνα.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθεί η επέκταση ένδειξης.