Συντακτική ομάδα ΦΚ

EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

25/11/2009

Στοιχεία από τη σύσκεψη Νοεμβρίου 2009

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 16-19 Νοεμβρίου 2009 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Elonva (corifollitropin alfa) της N.V. Organon, ως μέσο ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών, για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που συμμετέχουν σε πρόγραμμα Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγικής Τεχνολογίας.

Urorec και Silodyx (silodosin) της Recordati Ireland Ltd, για τη θεραπεία ενδείξεων και συμπτωμάτων της Καλοήθους Υπερπλασίας Προστάτη.

Γενόσημα (generics):

Docetaxel TEVA(docetaxel) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, γαστρικού αδενοκαρκινώματος, καρκίνου της κεφαλής και του λαιμού.

Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Taxotere

Telmisartan Teva (telmisartan) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.

Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Micardis

Temozolomide Teva (temozolomide) της Teva Pharma B.V. και Temomedac (temozolomide) της Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος και του κακοήθους γλοιώματος.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης του εξής ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου:

Thyrogen (thyrotrophin alfa) της Genzyme B.V., ως μέσο ανίχνευσης θυρεοειδικών υπολειμμάτων και καλά διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή και συντηρούνται σε θεραπεία καταστολής ορμονών.

Επέκταση της ένδειξης: «για την απομάκρυνση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ολική ή σχεδόν ολική θυρεοειδεκτομή, για καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και οι οποίοι δεν παρουσιάζουν απομακρυσμένες μεταστάσεις καρκίνου του θυρεοειδούς».

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθεί η επέκταση ένδειξης.