EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 20-23 Ιουλίου 2009 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Arcalyst (rilonacept) της Regeneron UK Limited, για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα Σχετιζόμενων με την Κρυοπυρίνη Περιοδικών Συνδρόμων (CAPS), συμπεριλαμβανομένων του Οικογενούς Αυτοφλεγμονώδους Συνδρόμου Εκ Ψύχους (FCAS) και του Συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).

Exforge HCT (amlodipine besylate/valsartan/hydrochlorothiazide), Copalia HCT (amlodipine besylate/valsartan/hydrochlorothiazide), Imprida HCT (amlodipine besylate/valsartan/hydrochlorothiazide) και Dafiro HCT (amlodipine besylate/valsartan/hydrochlorothiazide) της Novartis Europharm Limited, για την αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς υπέρτασης, ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η πίεση του αίματος ελέγχεται επαρκώς με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.

Ilaris (canakinumab) της Novartis Europharm Ltd., για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών 4 ετών και άνω με Σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη Περιοδικά Σύνδρομα (CAPS), συμπεριλαμβανομένων του Συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), της Νεογνικής Πολυσυστηματικής Φλεγμονώδους Νόσου (NOMID) / Χρόνιου Νεογνικού Νευρολογικού Δερματικού Αρθρικού Συνδρόμου (CINCA) και σοβαρών μορφών Οικογενούς Αυτοφλεγμονώδους Συνδρόμου Εκ Ψύχους (FCAS).

Ratioepo (epoetin theta), Eporatio (epoetin theta), της Ratiopharm GmbH και Biopoin (epoetin theta) της CT Arzneimittel GmbH, για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σχετιζόμενης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες ασθενείς και για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς με μη-μυελοειδείς κακοήθειες, οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.

Resolor (prucalopride) της Movetis NV, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε γυναίκες στις οποίες τα υπακτικά δεν παρέχουν επαρκή ανακούφιση.

Γενόσημα (generics):

Enyglid (repaglinide) και Repaglinide Krka (repaglinide) της Krka, d.d., Novo mesto, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου-2.
Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Novonorm

Irbesartan Teva (irbesartan) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Aprovel

Lamivudine Teva (lamivudine) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Zeffix

Clopidogrel MYLAN Pharma (clopidogrel, as besilate) της Mylan S.A.S., για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με διαπιστωμένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Plavix

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Isentress (raltegravir) της Merck Sharp & Dohme Ltd, ως θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό σε αντιρετροϊκές θεραπείες.

Επέκταση της ένδειξης: «και σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας».

Keppra (levetiracetam) της UCB S.A., μεταξύ άλλων ενδείξεων ως πρόσθετη θεραπεία για την αντιμετώπιση των μερικών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.

Επέκταση της ένδειξης: «για τη συγκεκριμένη ένδειξη, περιλαμβάνονται βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 μήνα και άνω».

Mabthera (rituximab) της Roche Registration Ltd, για τη θεραπεία του λεμφώματος Non-Hodgkin, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CCL) και ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Επέκταση της ένδειξης: «και για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας / ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας».

Torisel (temsirolimus) της Wyeth Europa Ltd., ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Επέκταση της ένδειξης: «και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζων και/ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα».

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.