EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 22-25 Ιουνίου 2009 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Cimzia (certolizumab pegol) της UCB Pharma SA, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Javlor (vinflunine ditartrate) της Pierre Fabre Medicament, για τη θεραπεία του ουροθηλιακού καρκινώματος.

Onglyza (saxagliptin) των Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.

Simponi (golimumab) της Centocor BV, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.

Έγκριση μετά από επαναξιολόγηση:

Cayston (aztreonam lysine) της Gilead Sciences International Ltd,για τη συντηρητική αντιμετώπιση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.

Γενόσημα (generics)

Vizarsin (sildenafil) [generic] της Krka, d.d. Novo mesto, για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.

Το Vizarsin αποτελεί γενόσημο φάρμακο (generic) του πρωτότυπου φαρμάκου Viagra.

Topotecan Teva (topotecan hydrochloride) [generic] της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία του καρκινώματος των ωοθηκών, του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και του καρκινώματος του τραχήλου της μήτρας.

Το Topotecan Teva αποτελεί γενόσημο φάρμακο (generic) του πρωτότυπου φαρμάκου Hycamtin.

Γενόσημα φάρμακα (generics) του πρωτότυπου φαρμάκου Plavix, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων:

• Clopidogrel Acino Pharma (clopidogrel, ως besilate), Clopidogrel Acino Pharma GmbH (clopidogrel, ως besilate), Clopidogrel ratiopharm (clopidogrel, ως besilate), Clopidogrel Sandoz (clopidogrel, ως besilate), της Acino Pharma GmbH.

• Clopidogrel Krka (clopidogrel, ως hydrochloride) της Krka, d.d. Novo mesto, Clopidogrel DURA (clopidogrel, ως hydrochloride) της Mylan dura GmbH, Clopidogrel HCS (clopidogrel, ως hydrochloride), της HCS bvba, Clopidogrel Mylan (clopidogrel, ως hydrochloride), της Mylan S.A.S., Clopidogrel Qualimed (clopidogrel, ως hydrochloride), της Qualimed

• Clopidogrel TAD (clopidogrel, ως hydrochloride), της Tad Pharma GmbH, Zopya (clopidogrel, ως hydrochloride), της Norpharm Regulatory Services Ltd.

• Zyllt (clopidogrel, ως hydrogen sulphate) και Zylagren (clopidogrel, ως hydrogen sulphate) της Krka, d.d. Novo mesto.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Avastin (bevacizumab) της Roche Registration Ltd., ως πρώτης γραμμής θεραπεία συνδυασμού (με πακλιταξέλη) έναντι του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, ως πρώτης γραμμής συνδυαστική θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου ορθού, παχέος εντέρου, νεφρών και έναντι του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.

Επέκταση της ένδειξης: «ως πρώτης γραμμής θεραπεία συνδυασμού (με δοκεταξέλη) έναντι του μεταστατικού καρκίνου του μαστού».

Januvia (sitagliptin), Tesavel (sitagliptin) και Xelevia (sitagliptin) της Merck Sharp & Dohme, ως συνδυαστική θεραπεία ασθενών που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη εξαιτίας της ύπαρξης αντενδείξεων ή έλλειψης ανοχής σε αυτήν.

Επέκταση της ένδειξης: «κατάλληλα και ως μονοθεραπεία».

Xolair (omalizumab) της Novartis Europharm Ltd., ως πρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου σοβαρού-επίμονου αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες και σε εφήβους άνω των 12 ετών.

Επέκταση της ένδειξης: «κατάλληλο και για παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών».

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.