EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 20-23 Απριλίου 2009 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Instanyl (fentanyl citrate) της Nycomed Danmark ApS, ως ρινικό σπρέι για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου σε καρκινοπαθείς που λαμβάνουν χρόνια οπιοειδή θεραπεία για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου.

Iressa (gefitinib) της AstraZeneca AB, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, με ενεργές μεταλλάξεις του EGFR-TK.

Nymusa (caffeine citrate) της Chiesi Farmaceutici SpA, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας σε πρόωρα γεννημένα βρέφη.

Victoza (liraglutide) της Novo Nordisk A/S, για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου-2.

Repaglinide Teva (repaglinide) [generic] της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου-2.
Το Repaglinide Teva αποτελεί γενόσημο φάρμακο (generic) του πρωτότυπου φαρμάκου Novonorm.

Ribavirin Teva Pharma BV (ribavirin) [generic] της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Το Ribavirin Teva Pharma BV αποτελεί γενόσημο φάρμακο (generic) του πρωτότυπου φαρμάκου Rebetol.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Aptivus (tipranavir) της Boehringer Ingelheim, ως συνδυαστική αντιρετροϊκή θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς με υψηλό ιστορικό προηγούμενων θεραπειών, για στελέχη του ιού με ανθεκτικότητα σε πολλαπλούς αναστολείς πρωτεάσης.

Επέκταση της ένδειξης: ως συνδυαστική αντιρετροϊκή θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 και άνω) με υψηλό ιστορικό προηγούμενων θεραπειών, για στελέχη του ιού με ανθεκτικότητα σε πολλαπλούς αναστολείς πρωτεάσης και σε παιδιά 2-12 ετών με υψηλό ιστορικό προηγούμενων θεραπειών (νέα φαρμακοτεχνική μορφή στοματικού διαλύματος).

Prezista (darunavir) της Tibotec, ως συνδυαστική αντιρετροϊκή θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία προηγούμενων θεραπειών.

Επέκταση της ένδειξης: ως συνδυαστική αντιρετροϊκή θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε παιδιά και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) με εμπειρία προηγούμενων θεραπειών.

Janumet, Efficib, Velmetia (sitagliptin phosphate monohydrate / metformin hydrochloride) της Merck Sharp & Dohme Ltd, για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου-2, παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη. Επιπρόσθετα σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, όταν ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης δεν επαρκεί για τον αποτελεσματικό έλεγχο του διαβήτη του ασθενούς.

Januvia, Tesavel, Xelevia (sitagliptin) της Merck Sharp & Dohme Ltd, για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου-2 σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με PPARγ αγωνιστές ή σε τριπλό συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τους παραπάνω παράγοντες.

Επέκταση της ένδειξης: για χρήση σε συνδυασμό με έναν PPARγ αγωνιστή και μετφορμίνη, όταν η δίαιτα και η άσκηση και επιπλέον η διπλή θεραπεία με PPARγ αγωνιστή-μετφορμίνη δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Aclasta (zoledronic acid) της Novartis, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Επίσης για τη θεραπεία της νόσου Paget των οστών.

Επέκταση της ένδειξης: στη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστημική θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.