EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 17-20 Νοεμβρίου 2008 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Nplate (romiplostim) της Amgen Europe B.V., για τη θεραπεία της χρόνιας αυτοανόσου ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας (ITP) σε ενήλικες.

Rasilez HCT (aliskiren hemifumarate/hydrochlorothiazide) της Novartis Europharm Ltd., για τη θεραπεία της πρωτογενούς υπέρτασης σε ενήλικες.

RoActemra (tocilizumab) της Roche Registration Limited, για τη θεραπεία(σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη) μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς (ή δεν είχαν ανεκτικότητα) σε προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα ή με ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων.

Stelara (ustekinumab) της Janssen-Cilag International NV, για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης, σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους απέτυχαν άλλες συστημικές θεραπείες.

Valdoxan/Thymanax (agomelatine) της Les Laboratories Servier, για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Zevtera (ceftobiprole medocaril) της Jannsen-Cilag International NV, για τη θεραπεία περίπλοκων λοιμώξεων δέρματος και μαλακών ιστών.

Εκτός από τις θετικές γνωματεύσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, η CHMP εξέδωσε θετική γνωμάτευση για επέκταση των ενδείξεων δύο (2) ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Enbrel (etanercept) της Wyeth Europe Ltd, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, σε ενήλικες.

Επέκταση της ένδειξης: στη θεραπεία χρόνιας, σοβαρής μορφής ψωρίασης κατά πλάκας, σε παιδιά/εφήβους άνω των 8 ετών, όπου αποτυγχάνουν άλλες συστημικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες.

Prezista (darunavir) της Janssen-Cilag International NV, για τη συνδυαστική θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς με σημαντικό ιστορικό προηγούμενων αποτυχημένων (ή ανεπαρκών) θεραπειών με αναστολείς πρωτεάσης.

Επέκταση της ένδειξης: στην αντιρετροϊκή θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι νέες επεκτάσεις των ενδείξεων.