EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα και νέες ενδείξεις φαρμάκων

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 21-24 Ιουλίου 2008 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) της Omrix Biopharmaceuticals S.A. - συγκολλητικό ινώδους για υποστηρικτική χρήση κατά τις εγχειρήσεις στις οποίες δεν επαρκούν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές.

Xarelto (rivaroxaban) της Bayer Health Care, για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική εγχείρηση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.

Εκτός από τις θετικές γνωματεύσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμάτευση για 3 νέες θεραπευτικές ενδείξεις / επεκτάσεις ενδείξεων ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Aclasta (zoledronic acid) της Novartis Europharm Ltd, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος και για τη θεραπεία της οστικής νόσου Paget.

Επέκταση της ένδειξης: για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πρόσφατο κάταγμα ισχίου ελαφρού τραύματος.

Humira (adalimumab) της Abbott Laboratories Ltd, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn και της ψωρίασης.

Επέκταση της ένδειξης: για τη θεραπεία της ενεργούς πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, σε εφήβους ηλικίας 13-17 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα αντιρρευματικά, τροποποιητικά της νόσου φάρμακα.

Velcade (bortezomib) της Janssen-Cilag International NV, για τη θεραπεία (ως μονοθεραπεία) του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν προηγουμένως μία θεραπεία τουλάχιστον και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε περιπτώσεις που μια τέτοια μεταμόσχευση δεν είναι δυνατή.

Επέκταση της ένδειξης: σε συνδυασμό με melphalan και prednisone, για τη θεραπεία ασθενών με προηγουμένως μη θεραπευθέν πολλαπλό μυέλωμα, για τους οποίους δεν είναι επιλέξιμες υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα και για τις νέες ενδείξεις.