EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα και νέες ενδείξεις φαρμάκων

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 23-26 Ιουνίου 2008 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Intelence (etravirine) της Janssen-Cilag International NV, για τη θεραπεία της μόλυνσης με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό αντιρετροϊκής αγωγής, για χρήση σε συνδυασμό με έναν ενεργοποιημένο αναστολέα πρωτεάσης και με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.

Oprymea (pramipexole) της Krka D.D., για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον, σε μονοθεραπεία ή συνδυαστική θεραπεία.

Vimpat (lacosamide) της UCB Pharma S.A.,για τη συμπληρωματική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων μερικής εκδήλωσης, με ή χωρίς δευτερεύουσα γενίκευση, σε επιληπτικούς ασθενείς 16 ετών και άνω.

Εκτός από τις θετικές γνωματεύσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμάτευση για 2 νέες θεραπευτικές ενδείξεις / επεκτάσεις ενδείξεων ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Cymbalta (duloxetine) της Eli Lilly Nederland B.V. και Xeristar (duloxetine) της Boehringer Ingelheim International GmbH, για τη θεραπεία των Μειζόνων Καταθλιπτικών Επεισοδίων και του Διαβητικού Περιφερικού Νευροπαθητικού Πόνου σε ενήλικες ασθενείς.

Επέκταση της ένδειξης, η χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής.

Tracleer (bosentan) της Actelion Registration Ltd, για τη θεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης και τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης και των συμπτωμάτων της πάθησης σε ασθενείς λειτουργικής τάξης III.

Επέκταση της ένδειξης, η προσθήκη στις συνταγογραφικές πληροφορίες του φαρμάκου της φράσης «κάποιες βελτιώσεις από τη χρήση του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς λειτουργικής τάξης II με Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση».

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.