EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα και για νέες ενδείξεις φαρμάκων

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι υιοθέτησε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

• Firazyr (icatibant acetate) της Jerini AG, για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια του αναστολέα της C1 εστεράσης.

• Janumet/Velmetia/Efficib (sitagliptin phosphate monohydrate / metformin hydrochloride) της Merck Sharp & Dohme Ltd, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

• Latixa (ranolazine) της CV Therapeutics Europe Limited, για τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης.

• Relistor (methylnaltrexone bromide) της Wyeth Europa Limited, για τη θεραπεία της επαγόμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας, σε ασθενείς με προχωρημένη πάθηση, οι οποίοι λαμβάνουν καταπραϋντική αγωγή.

• Tredaptive/Trevaclyn/Pelzont (nicotinic acid / laropiprant) της Merck Sharp & Dohme Ltd, για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με συνδυασμό μεικτής δυσλιπιδαιμίας και πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας.

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) εξέδωσε επίσης αναθεωρημένη θετική γνωμάτευση για το Tyverb (lapatinib) της GlaxoSmithKline. Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν για την αντιμετώπιση του προηγμένου/μεταστατικού καρκίνου του μαστού είχε λάβει αρχική θετική γνωμάτευση το Δεκέμβριο του 2007, μετά όμως από αναφορές περιστατικών ηπατοτοξικότητας, ο EMEA επανεξέτασε την ασφάλεια του προϊόντος και διαπίστωσε ότι τα οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Συνέστησε όμως την αναφορά των περιστατικών ηπατοτοξικότητας στα πληροφοριακά στοιχεία του φαρμάκου.

Εκτός από τις θετικές γνωματεύσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμάτευση για 6 νέες θεραπευτικές ενδείξεις / επεκτάσεις ενδείξεων ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

• Abilify (aripiprazole) της Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd, ενέσιμο διάλυμα (7,5mg/ml) για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, με νέα ένδειξη τον άμεσο έλεγχο της διαταραχής της συμπεριφοράς σε ασθενείς με διπολικό σύνδρομο που εμφανίζουν μανιακά επεισόδια, όταν δεν ενδείκνυται η από του στόματος θεραπεία.

• Apidra (insulin glulisine) της Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, αντιδιαβητικό φάρμακο για ενήλικες ασθενείς, με την επέκταση ότι ενδείκνυται και στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 6 ετών και άνω.

• Azopt (brinzolamide) της Alcon Laboratories, φάρμακο για τον έλεγχο της οφθαλμικής υπέρτασης, με επέκταση της ένδειξης που επιτρέπει τη συνδυαστική θεραπεία με ανάλογα προσταγλανδίνης.

• Mimpara και Parareg (cinacalcet) της Amgen Europe B.V., με επέκταση της ένδειξης την ελάττωση της υπερασβεσταιμίας και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε εγχείρηση απομάκρυνσης των παραθυρεοειδών αδένων.

• Neupro (rotigotine) της SchwarzPharma Ltd, φάρμακο για την αντιμετώπιση της Νόσου του Πάρκινσον, με επέκταση της ένδειξης στη συμπτωματική θεραπεία μέτριου έως σοβαρού βαθμού του «συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών».

• Reyataz (atazanavir sulphate) της Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, αντιρετροϊικό φάρμακο με επέκταση της ένδειξης σε ενήλικες ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως κάποια άλλη αντιρετροϊική θεραπεία.