ΕΜΑ: Υποστηρίζει την ανάπτυξη πρωτοποριακών ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ενισχυμένη υποστήριξη σε ρυθμιστικά θέματα και πρώιμη επιστημονική συμβουλευτική από ειδικούς προσφέρει ο ΕΜΑ στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χαρακτηρίζονται ως «πρωτοποριακά» (breakthrough).

Αυτό πραγματοποιείται στο πλαίσιο ενός νέου πιλοτικού ρυθμιστικού προγράμματος που θέτει στόχο να βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες που διατηρούν όμως τα υψηλά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Ο χαρακτηρισμός «breakthrough» δίνεται σε συσκευές και προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ανάγκες ή προσφέρουν αξιόλογα και μοναδικά στην αγορά πλεονεκτήματα και κλινικά οφέλη.

Το πρόγραμμα σε πρώτη φάση αφορά προϊόντα κλάσης III και ορισμένα κλάσης IIb και αργότερα θα επεκταθεί στα in vitro διαγνωστικά και άλλες κατηγορίες.