ΕΜΑ: Ξεκινά την πρώιμη αξιολόγηση του εμβολίου Sputnik V

Την αίτηση κατέθεσε στην Ευρωπαϊκή Ένωση η εταιρεία R-Pharm Germany GmbH.

Ο Οργανισμός θα εξετάζει τα δεδομένα που διατίθενται σταδιακά από την εταιρεία. Επί του παρόντος η αξιολόγηση αφορά τα αποτελέσματα από εργαστηριακές και κλινικές μελέτες σε ενήλικες που υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων και κυττάρων του ανοσοποιητικού που στοχεύουν στον ιό SARS-CoV-2. 

Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί εωσότου συγκεντρωθούν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη μιας επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας. Αν και δεν μπορεί να προβλεφθεί το απαιτούμενο χρονοδιάγραμμα για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος για την εξαγωγή συμπερασμάτων