ΕΜΑ: Συνιστά την έγκριση τριών νέων φαρμάκων

Ο ΕΜΑ συνιστά την κυκλοφορία στην ευρωπαϊκή αγορά τριών νέων φαρμάκων:

• του cefepime/enmetazobactam της εταιρείας Advanz Pharma Limited για σοβαρές λοιμώξεις, όπως ουρολοιμώξεις, νοσοκομειακή πνευμονία και βακτηριαιμία

• του efbemalenograstim alfa της εταιρείας Evive Biotechnology με ένδειξη τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμφάνισής της λόγω χημειοθεραπείας και

• του γενόσημου paliperidone της εταιρείας Neuraxpharm Pharmaceuticals για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.

Παράλληλα ο ΕΜΑ ανακοινώνει ότι δεν θα ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου ataluren για τη μυϊκή δυστροφία Duchenne λόγω μη επιβεβαιωμένης αποτελεσματικότητας. 

Τέλος ο Οργανισμός επιβεβαιώνει τις συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση της ψευδοεφεδρίνης και τη μείωση των κινδύνων που σχετίστηκαν με το φάρμακο. Συγκεκριμένα διαπιστώθηκε ότι η εν λόγω ουσία μπορεί σπάνια να προκαλέσει σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), δύο εξαιρετικά επικίνδυνες καταστάσεις που προκαλούν ισχαιμία στον εγκέφαλο, όμως αντιμετωπίζονται με έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία. Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει λοιπόν ότι δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα με ψευδοεφεδρίνη οι ασθενείς με σοβαρή υπέρταση ή μη ρυθμισμένη πίεση και από ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική νόσο ή ανεπάρκεια. Επιπλέον οι επαγγελματίες υγείας οφείλουν να ζητούν τη άμεση διακοπή του φαρμάκου ψευδοεφεδρίνη στους ασθενείς που εκδηλώσουν συμπτώματα PRES ή RCVS (σοβαρός και ξαφνικός πονοκέφαλος, κακουχία, έμετοι, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και οπτικές διαταραχές) και να τους προσφέρουν την κατάλληλη θεραπεία.