ΕΜΑ: Συνιστά την έγκριση του πρώτου εμβολίου RSV στην Ευρώπη

Ο EMA συνιστά να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυτικό εμβόλιο για την προστασία ενηλίκων 60 ετών και άνω από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV). 

Πρόκειται για εμβόλιο της GlaxoSmithkline Biologicals και είναι το πρώτο που στοχεύει στην ενεργή ανοσοποίηση των ηλικιωμένων έναντι της λοίμωξης στο κατώτερο αναπνευστικό που προκαλεί ο συγκεκριμένος ιός. Ο ΕΜΑ το αξιολόγησε με ταχείες διαδικασίες, κρίνοντας πως η προστασία των ηλικιωμένων από τον ιό είναι σοβαρό ζήτημα δημόσιας υγείας. 

Η γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP του ΕΜΑ βασίστηκε σε δεδομένα μελέτης που αφορούσε 25 χιλιάδες ενήλικες σε 17 χώρες και έδειξε προστασία κατά 83% για τουλάχιστον 6 μήνες. 

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης και πόνος σε μυς, αρθρώσεις και στο σημείο της ένεσης. Η έρευνα συνεχίζεται προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητας της μίας δόσης σε διάφορες εποχές του χρόνου, η ανάγκη για επανάληψη του εμβολιασμού αλλά και η διαχείριση του προφίλ ασφαλείας του προϊόντος. 

Η πρόταση του ΕΜΑ θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την οριστική έγκριση.