ΕΜΑ: Πέντε νέα φάρμακα προωθούνται για έγκριση

Η CHMP του ΕΜΑ εγκρίνει πέντε νέα φάρμακα, τα οποία αναμένουν τώρα το πράσινο φως από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή: 

• Το ferric citrate coordination complex της εταιρείας Averoa για τη θεραπεία της ταυτόχρονης υπερφωσφαταιμίας και ανεπάρκειας σιδήρου σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο.

 • Το atropine της εταιρείας Santen Oy για την επιβράδυνση της εξέλιξης της μυωπίας σε παιδιά ηλικίας 3-14 ετών. 

Επίσης προωθούνται τρία βιο-ομοειδή, το ustekinumab της Celltrion και δύο σκευάσματα με denosumab (για την πρόληψη σκελετικών προβλημάτων και για την οστεοπόρωση μετά την εμμηνόπαυση) της Accord.

Επίσης ολοκληρώθηκε η ανασκόπηση του φαρμάκου με naltrexone/bupropion, που ενδείκνυται για τη διαχείριση του βάρους, αλλά αναφέρθηκαν ανησυχίες για μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό σύστημα. Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων και ότι δεν υπάρχει ανησυχία για θεραπεία διάρκειας ενός έτους. Ωστόσο ζητά τακτικές αναφορές από τη σχετική μελέτη που είναι σε εξέλιξη, η οποία θα δείξει την επίδραση του φαρμάκου μετά από 12 μήνες θεραπείας. Επίσης αλλάζει τις πληροφορίες του προϊόντος με την επισήμανση να σταματά η αγωγή μετά τους 12 μήνες, αν δεν έχει διατηρηθεί η απώλεια 5% του αρχικού βάρους. Τα αποτελέσματα της τρέχουσας μελέτης αναμένονται το 2028.