Αναστασία Σαράφη
μέλος συντακτικής ομάδας

EMA: Οι νέες παρενέργειες των εμβολίων COVID-19

19/5/2021 6:04:04 μμ

Επικαιροποιούνται τα φύλλα οδηγιών

Η Επιτροπή PRAC του ΕΜΑ εξέδωσε ενημερώσεις για την ασφάλεια των εγκεκριμένων εμβολίων COVID-19 και όλα τα νέα δεδομένα που πρέπει να συμπεριληφθούν στα φύλλα οδηγιών.

Στο εμβόλιο της Janssen (Johnson & Johnson) προστίθεται η εξής συμβουλή: Τα άτομα που διαγιγνώσκονται με θρομβοπενία εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να εξετάζονται άμεσα για σημάδια θρόμβωσης και παρομοίως τα άτομα που παρουσιάζουν θρόμβωση στο ίδιο διάστημα πρέπει να εξετάζονται για θρομβοπενία.

Επίσης ως πιθανά σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου της θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS) θα προστεθούν ο πόνος στο πόδι, οι επιληπτικές κρίσεις και η αλλαγή της ψυχικής κατάστασης.

Οι δύο αυτές προσθήκες θα συμπεριληφθούν και στο φύλλο οδηγιών του εμβολίου Vaxzevria της AstraZeneca, και επιπλέον τα ακόλουθα:

• Αντενδείκνυται ο εμβολιασμός με Vaxzevria σε άτομα που έχουν ήδη υποστεί TTS μετά τον εμβολιασμό.

• Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε η παροδική ήπια COVID-19 θρομβοπενία ως συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίστηκε σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα).

Στο φύλλο οδηγιών του εμβολίου της Moderna θα προστεθούν: η διάρροια ως νέα παρενέργεια του εμβολίου (η συχνότητα αυτής αξιολογείται περαιτέρω) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech θα προστεθεί το οίδημα του προσώπου ως ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί σε εμβολιασθέντες που έχουν κάνει μία ένεση με δερματικά πληρωτικά.