ΕΜΑ: Μείωση του χρόνου θεραπείας με κρέμες οιστραδιόλης

Οι κρέμες αυτές χρησιμοποιούνται από γυναίκες στην εμμηνόπαυση ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για την αντιμετώπιση της κολπικής ατροφίας.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τα οποία εξέτασε η PRAC, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που είχαν χρησιμοποιήσει αυτές τις κρέμες, τα επίπεδα οιστραδιόλης στο αίμα ήταν υψηλότερα από τα φυσιολογικά για την εμμηνόπαυση επίπεδα (έως και πέντε φορές πάνω από το ανώτατο όριο των επιπέδων αναφοράς 10-20pg/ml). Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απορρόφηση της οιστραδιόλης στην κυκλοφορία του αίματος προκαλεί ανησυχίες καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης, όπως είναι ο σχηματισμός θρόμβων αίματος, το εγκεφαλικό επεισόδιο, ο καρκίνος του ενδομητρίου και του μαστού.

Λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση, συνιστά συνεπώς η χρήση των κρεμών αυτών να γίνεται για μία μόνο περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας 4 εβδομάδων. Οι νέες συστάσεις θα ενταχθούν στα φύλλα οδηγιών και σχετική προειδοποίηση θα αναγράφεται στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία, ενώ προτείνεται και η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας στα 25 γραμμάρια για να αποφευχθεί η χρήση για μεγαλύτερο διάστημα από το συνιστώμενο.

Σημειώνεται δε ότι οι κρέμες οιστραδιόλης δεν πρέπει να συνταγογραφούνται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ορμονικής υποκατάστασης.