Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα

ΟΜΙΛΟΣ ΠΕΙΦΑΣΥΝ: 40 χρόνια δημιουργίας και πρωτοπορίας
1η Αυγούστου 1980 - 1η Αυγούστου 2020
Οι
Ήδη 100 κιλά ιατροφαρμακευτικού υλικού έχουν παραδοθεί σε νησιά


ΕΜΑ & FDA: Ορίζουν από κοινού τα κριτήρια ένταξης εμβολίων COVID-19

26/6/2020 2:32:13 μμ
Σε μελέτες φάσης 3
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Τη δεύτερη συνάντησή τους με θέμα τα υποψήφια εμβόλια κατά του COVID-19 πραγματοποίησαν οι ρυθμιστικές αρχές του φαρμάκου από όλον τον κόσμο.

Η συνάντηση διοργανώθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 22 Ιουνίου 2020, ώστε να συζητηθούν τα απαραίτητα δεδομένα που οφείλουν να καταθέτουν οι παραγωγοί και ερευνητές προκείμενου να ληφθούν κανονιστικές αποφάσεις.

Στη συνάντηση κατέστη σαφές ότι για να εγκριθούν άμεσα νέα εμβόλια COVID-19 πρέπει:
  • α) να υπάρχουν ισχυρά και αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψήφιων εμβολίων και 
  • β) οι απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών να είναι κοινές διεθνώς. 
Συζητήθηκαν ενδελεχώς οι απαιτήσεις σε κλινικά δεδομένα από πρώιμες μελέτες, πριν προχωρήσουν οι δοκιμές φάσης 3 αλλά και θέματα σχεδιασμού των δοκιμών αυτών, όπως μεθοδολογία, κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων (π.χ. να προέρχονται από διαφορετικές ομάδες πληθυσμού) κ.ά.

Τα στοιχεία αυτά θα βοηθήσουν τους ερευνητές να αναπτύξουν τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προϊόντων τους και έτσι θα επιταχυνθεί η ανάπτυξη εμβολίων παγκοσμίως.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Για την ανάπτυξη mRNA εμβολίων και μονοκλωνικών αντισωμάτων
Επικοινωνούν όλα τα νέα και τις ασυναγώνιστες προσφορές της εταιρείας






Σχετικά άρθρα

Σε σύμβαση με την Gilead προχώρησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Για να εξασφαλίσει πρόσβαση στη ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία της COVID-19
Pfizer και η BioNTech: Ξεκινούν τελικές δοκιμές στο εμβόλιο κατά του SARS-COV-2
Εάν εγκριθεί θα παραδοθούν 100 εκατ. δόσεις έως τα τέλη του 2020
COVID-19: Έξι φαρμακευτικές εταιρείες ανταλλάσσουν πληροφορίες για την ανάπτυξη των φαρμάκων τους
Στόχος η αύξηση της παραγωγικής ικανότητάς τους, αν πάρουν έγκριση
Η COVID-19 θα αυξήσει τους θανάτους από καρκίνο
Σύμφωνα με άρθρο στο Science