ΕΜΑ & FDA: Ορίζουν από κοινού τα κριτήρια ένταξης εμβολίων COVID-19

Η συνάντηση διοργανώθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 22 Ιουνίου 2020, ώστε να συζητηθούν τα απαραίτητα δεδομένα που οφείλουν να καταθέτουν οι παραγωγοί και ερευνητές προκείμενου να ληφθούν κανονιστικές αποφάσεις.

Στη συνάντηση κατέστη σαφές ότι για να εγκριθούν άμεσα νέα εμβόλια COVID-19 πρέπει:

• α) να υπάρχουν ισχυρά και αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψήφιων εμβολίων και 
• β) οι απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών να είναι κοινές διεθνώς. 

Συζητήθηκαν ενδελεχώς οι απαιτήσεις σε κλινικά δεδομένα από πρώιμες μελέτες, πριν προχωρήσουν οι δοκιμές φάσης 3 αλλά και θέματα σχεδιασμού των δοκιμών αυτών, όπως μεθοδολογία, κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων (π.χ. να προέρχονται από διαφορετικές ομάδες πληθυσμού) κ.ά.

Τα στοιχεία αυτά θα βοηθήσουν τους ερευνητές να αναπτύξουν τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προϊόντων τους και έτσι θα επιταχυνθεί η ανάπτυξη εμβολίων παγκοσμίως.