Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα

ΕΦΚΑ: Νέες εισφορές επικουρικής ασφάλισης και εφάπαξ παροχών
Θεσπίζονται τρεις ασφαλιστικές κατηγορίες για κάθε περίπτωση
ΦΣΑ: Πώς αίρονται οι παράλληλες εξαγωγές για φάρμακα που είναι ελλειπτικά;
Ο Σύλλογος εφιστά την προσοχή του ΕΟΦ για την πρόσφατη απόφασή του
Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης: Πώς οι φαρμακοποιοί θα πραγματοποιούν τεστ για τον κορονοϊό στα φαρμακεία τους
Αποκλειστική συνέντευξη του καθηγητή Θεόδωρου Κωνσταντινίδη στη Βάσω Καλυβιώτη


ΕΜΑ & FDA: Ορίζουν από κοινού τα κριτήρια ένταξης εμβολίων COVID-19

26/6/2020 2:32:13 μμ
Σε μελέτες φάσης 3
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Τη δεύτερη συνάντησή τους με θέμα τα υποψήφια εμβόλια κατά του COVID-19 πραγματοποίησαν οι ρυθμιστικές αρχές του φαρμάκου από όλον τον κόσμο.

Η συνάντηση διοργανώθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 22 Ιουνίου 2020, ώστε να συζητηθούν τα απαραίτητα δεδομένα που οφείλουν να καταθέτουν οι παραγωγοί και ερευνητές προκείμενου να ληφθούν κανονιστικές αποφάσεις.

Στη συνάντηση κατέστη σαφές ότι για να εγκριθούν άμεσα νέα εμβόλια COVID-19 πρέπει:
  • α) να υπάρχουν ισχυρά και αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψήφιων εμβολίων και 
  • β) οι απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών να είναι κοινές διεθνώς. 
Συζητήθηκαν ενδελεχώς οι απαιτήσεις σε κλινικά δεδομένα από πρώιμες μελέτες, πριν προχωρήσουν οι δοκιμές φάσης 3 αλλά και θέματα σχεδιασμού των δοκιμών αυτών, όπως μεθοδολογία, κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων (π.χ. να προέρχονται από διαφορετικές ομάδες πληθυσμού) κ.ά.

Τα στοιχεία αυτά θα βοηθήσουν τους ερευνητές να αναπτύξουν τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προϊόντων τους και έτσι θα επιταχυνθεί η ανάπτυξη εμβολίων παγκοσμίως.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Η ζήτηση θα είναι αυξημένη σε όλον τον κόσμο την περίοδο 2020-21
Πρόσθετη ενημέρωση για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην COVID-19






Σχετικά άρθρα

Τέσσερα αναπάντητα ερωτήματα για τον SARS-COV-2
Σε άρθρο του περιοδικού «Nature»
Το πρώτο φάρμακο κατά της νόσου COVID-19 στην Ευρώπη πήρε θετική γνωμοδότηση
Η ρεντεσιβίρη ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών με πνευμονία και αναπνευστική υποστήριξη