Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Εν.Συνεργασία Φαρμακοποιών: Να δοθεί αποζημίωση για τη διάθεση των ΦΥΚ
Και να υπάρχει πλαφόν σε κάθε φαρμακείο για τον αριθμό των συνταγών
Φαρμακεία: Υπέρβαση 746 εκατ. ευρώ για τη φαρμακευτική δαπάνη το 2019
Τι αναφέρει ο ΣΦΕΕ σε επείγουσα επιστολή του προς τον Β. Κικίλια


EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

6/6/2019 4:15:44 μμ
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέτει σε τρίμηνη δημόσια διαβούλευση νέες οδηγίες για τις προδιαγραφές ποιότητας που πρέπει να πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες (συνδυασμοί φαρμάκου-συσκευής, π.χ. οι προγεμισμένες σύριγγες ινσουλίνης).

Οι οδηγίες προβλέπουν ότι αυτά τα προϊόντα πρέπει να έχουν πιστοποίηση CE ή δήλωση συμμόρφωσης ή γνωμοδότηση κοινοποιημένου οργανισμού (ΝΒ).

Οι οδηγίες αφορούν όσες συσκευές είναι απαραίτητες για τη χορήγηση, τη δοσολογία ή τη χρήση του φαρμάκου και διευκρινίζουν ποιες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν πρέπει να υποβάλλονται στην αρχική αίτηση της εταιρείας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.

Στόχος του ΕΜΑ είναι η μεγαλύτερη διαφάνεια και συνοχή στις πληροφορίες των αιτήσεων, μειώνοντας το φόρτο εργασίας των εταιρειών και βελτιώνοντας την ασφάλεια των ασθενών.

Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να στείλουν τις παρατηρήσεις τους έως τις 31 Αυγούστου, προκειμένου να τελειοποιηθούν οι οδηγίες, ενώ η πλήρης εφαρμογή τους αναμένεται το Μάιο του 2020.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Νέες απαιτήσεις της ΕΕ από τους κατασκευαστές
Πήρε έγκριση στις ΗΠΑ






Σχετικά άρθρα

Φαρμακεία: θα αποτελούν κόμβο υγείας και ενημέρωσης για τους πολίτες
Οι προγραμματικές εξαγγελίες της κυβέρνησης
Σύμφωνο συνεργασίας με όλους τους Φορείς θα υπογράψει το υπ. Υγείας
Αφορά και τους φαρμακοποιούς και θα έχει τριετή διάρκεια
Γιατί αποδείχθηκαν εσφαλμένες οι προτάσεις του ΟΟΣΑ για τα φαρμακεία
Τι έδειξε η μελέτη του φαρμακοποιού Γιάννη Δαγρέ, μέλος ΔΣ ΦΣΑ και ΠΦΣ
Αλλάζει η νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Νέες απαιτήσεις της ΕΕ από τους κατασκευαστές