Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Janssen Ελλάδος: Η Gisella Dante στη θέση της Διευθύνουσας Συμβούλου
Ηγείται της στρατηγικής ανάπτυξης της εταιρείας
MSD: Τρεις σημαντικές ερευνητικές πρωτοβουλίες στη μάχη κατά του Covid-19
Η εταιρεία "θα αναπτύξει μια αποτελεσματική απάντηση στην πανδημία" δήλωσε ο CEO Kenneth C. Frazier


EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

6/6/2019 4:15:44 μμ
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέτει σε τρίμηνη δημόσια διαβούλευση νέες οδηγίες για τις προδιαγραφές ποιότητας που πρέπει να πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες (συνδυασμοί φαρμάκου-συσκευής, π.χ. οι προγεμισμένες σύριγγες ινσουλίνης).

Οι οδηγίες προβλέπουν ότι αυτά τα προϊόντα πρέπει να έχουν πιστοποίηση CE ή δήλωση συμμόρφωσης ή γνωμοδότηση κοινοποιημένου οργανισμού (ΝΒ).

Οι οδηγίες αφορούν όσες συσκευές είναι απαραίτητες για τη χορήγηση, τη δοσολογία ή τη χρήση του φαρμάκου και διευκρινίζουν ποιες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν πρέπει να υποβάλλονται στην αρχική αίτηση της εταιρείας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.

Στόχος του ΕΜΑ είναι η μεγαλύτερη διαφάνεια και συνοχή στις πληροφορίες των αιτήσεων, μειώνοντας το φόρτο εργασίας των εταιρειών και βελτιώνοντας την ασφάλεια των ασθενών.

Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να στείλουν τις παρατηρήσεις τους έως τις 31 Αυγούστου, προκειμένου να τελειοποιηθούν οι οδηγίες, ενώ η πλήρης εφαρμογή τους αναμένεται το Μάιο του 2020.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Τι πρέπει να κάνουν οι φαρμακοποιοί που υπέστησαν περικοπές αδίκως
Επιστολή του ΠΦΣ προς τον Σ. Τσιόδρα για την αναγκαιότητά τους






Σχετικά άρθρα

195 νέα φάρμακα εντάχθηκαν στη θετική λίστα φαρμάκων
Αν αυξήσουν τις δαπάνες του ΕΟΠΥΥ θα αντισταθμιστούν με clawback
Ιρλανδία: Τα φάρμακα στην πόρτα των ασφαλισμένων μέσω drone
Για την αποφυγή μόλυνσης με κορονοϊό
AveXis: Έλαβε έγκριση, υπό όρους από την ΕΕ, για τη θεραπεία της σε βρέφη με Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία
Με βάρος έως 21 κιλά σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία
145 νέα φάρμακα στη Θετική Λίστα Αποζημιούμενων Φαρμάκων
Η απόφαση θα ισχύσει από την ερχόμενη Δευτέρα, σύμφωνα με τον Β. Κικίλια