Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα


EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

6/6/2019 4:15:44 μμ
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέτει σε τρίμηνη δημόσια διαβούλευση νέες οδηγίες για τις προδιαγραφές ποιότητας που πρέπει να πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες (συνδυασμοί φαρμάκου-συσκευής, π.χ. οι προγεμισμένες σύριγγες ινσουλίνης).

Οι οδηγίες προβλέπουν ότι αυτά τα προϊόντα πρέπει να έχουν πιστοποίηση CE ή δήλωση συμμόρφωσης ή γνωμοδότηση κοινοποιημένου οργανισμού (ΝΒ).

Οι οδηγίες αφορούν όσες συσκευές είναι απαραίτητες για τη χορήγηση, τη δοσολογία ή τη χρήση του φαρμάκου και διευκρινίζουν ποιες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν πρέπει να υποβάλλονται στην αρχική αίτηση της εταιρείας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.

Στόχος του ΕΜΑ είναι η μεγαλύτερη διαφάνεια και συνοχή στις πληροφορίες των αιτήσεων, μειώνοντας το φόρτο εργασίας των εταιρειών και βελτιώνοντας την ασφάλεια των ασθενών.

Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να στείλουν τις παρατηρήσεις τους έως τις 31 Αυγούστου, προκειμένου να τελειοποιηθούν οι οδηγίες, ενώ η πλήρης εφαρμογή τους αναμένεται το Μάιο του 2020.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Πρόκειται για εκπαιδευτικό θεσμό για τον τομέα της φαρμακευτικής βιοτεχνολογίας
Μέσω νέας πλατφόρμας από τον FDA






Σχετικά άρθρα

PhARMA Innovation Forum: Επιμένει ο εκτροχιασμός του νοσοκομειακού clawback
Ο υπουργός Υγείας δεσμεύτηκε για σημαντική μείωση στα σημειώματα Β' εξαμήνου
ΤΑΥΦΕ-ΠΑΔΑ: Η άρση της υποχρεωτικότητας είναι κόντρα στο ευρωπαϊκό κεκτημένο
Ηχηρά μηνύματα για την αντισυνταγματικότητα του μέτρου στη ΔΕΘ
Λ. Μπαρμπετάκη: Τα 50 εκατ. ευρώ στο Ταμείο Καινοτομίας δεν επαρκούν
Το PIF ζητά Σύμφωνο Συνεργασίας μεταξύ πολιτείας-φαρμακοβιομηχανίας
ΦΥΚ: Την άλλη εβδομάδα στα φαρμακεία… αλλά άφαντες οι διαδικαστικές λεπτομέρειες
Στελέχη του κλάδου σχολιάζουν τις κυβερνητικές δηλώσεις στη ΔΕΘ