Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Parapharm International: Οι παστίλιες Pulmoll βελτιώθηκαν
Με τις προσθήκες νέων δραστικών συστατικών οι γεύσεις απογειώνονται
Ηνωμένο Βασίλειο: Οι φαρμακοποιοί θα νομιμοποιηθούν να εμβολιάσουν το κοινό για την COVID-19
Μπορεί να εγκριθούν εμβόλια που δεν θα έχουν πάρει πλήρη άδεια
Διαμαρτυρίες στα φαρμακεία για τα αντιγριπικά και τα αντιβιοτικά;
Τι πρέπει να απαντά ο φαρμακοποιός, σύμφωνα με τον Απόστολο Βαλτά

EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

6/6/2019 4:15:44 μμ
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέτει σε τρίμηνη δημόσια διαβούλευση νέες οδηγίες για τις προδιαγραφές ποιότητας που πρέπει να πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες (συνδυασμοί φαρμάκου-συσκευής, π.χ. οι προγεμισμένες σύριγγες ινσουλίνης).

Οι οδηγίες προβλέπουν ότι αυτά τα προϊόντα πρέπει να έχουν πιστοποίηση CE ή δήλωση συμμόρφωσης ή γνωμοδότηση κοινοποιημένου οργανισμού (ΝΒ).

Οι οδηγίες αφορούν όσες συσκευές είναι απαραίτητες για τη χορήγηση, τη δοσολογία ή τη χρήση του φαρμάκου και διευκρινίζουν ποιες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν πρέπει να υποβάλλονται στην αρχική αίτηση της εταιρείας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.

Στόχος του ΕΜΑ είναι η μεγαλύτερη διαφάνεια και συνοχή στις πληροφορίες των αιτήσεων, μειώνοντας το φόρτο εργασίας των εταιρειών και βελτιώνοντας την ασφάλεια των ασθενών.

Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να στείλουν τις παρατηρήσεις τους έως τις 31 Αυγούστου, προκειμένου να τελειοποιηθούν οι οδηγίες, ενώ η πλήρης εφαρμογή τους αναμένεται το Μάιο του 2020.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Κατατέθηκαν στο Συνέδριο «Νοσοκομείο-Φάρμακο-Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός»
Διευκρινίσεις για την υποβολή λογαριασμών, τα ΦΥΚ και τις συνταγές του Λιμενικού Σώματος






Σχετικά άρθρα

CHMP: H δεσλοραταδίνη της Ratiopharm GmbH να γίνει ΜΗΣΥΦΑ
Η επιτροπή συνιστά επίσης την έγκριση δέκα νέων φαρμάκων στην Ευρώπη
Ε.Ε.: Εξασφάλισε δόσεις από το εμβόλιο της Janssen
Η σύμβαση αφορά την προμήθεια εμβολίων για 200 εκατομμύρια άτομα
Για γάντια, μάσκες και φάρμακα η Ευρώπη εξαρτάται από τρίτες χώρες
Κάτι που είναι αδιανόητο, σύμφωνα με τον γενικό διευθυντή του ΣΦΕΕ Μ. Χειμώνα