Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

ΕΟΦ: Απαγορεύεται η χρήση του serrapeptase σε συμπληρώματα διατροφής
Υπάρχει όμως αδειοδοτημένο φάρμακο
Ο τρόπος διάθεσης των ΦΥΚ από τα ιδιωτικά φαρμακεία
Οι προϋποθέσεις και οι όροι
Μάθημα 1ο: Πώς παρακινείς κάποιον να εμβολιαστεί!
Ξεκίνησε η πιστοποίηση των φαρμακοποιών για τους εμβολιασμούς


EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

6/6/2019 4:15:44 μμ
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέτει σε τρίμηνη δημόσια διαβούλευση νέες οδηγίες για τις προδιαγραφές ποιότητας που πρέπει να πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες (συνδυασμοί φαρμάκου-συσκευής, π.χ. οι προγεμισμένες σύριγγες ινσουλίνης).

Οι οδηγίες προβλέπουν ότι αυτά τα προϊόντα πρέπει να έχουν πιστοποίηση CE ή δήλωση συμμόρφωσης ή γνωμοδότηση κοινοποιημένου οργανισμού (ΝΒ).

Οι οδηγίες αφορούν όσες συσκευές είναι απαραίτητες για τη χορήγηση, τη δοσολογία ή τη χρήση του φαρμάκου και διευκρινίζουν ποιες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν πρέπει να υποβάλλονται στην αρχική αίτηση της εταιρείας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.

Στόχος του ΕΜΑ είναι η μεγαλύτερη διαφάνεια και συνοχή στις πληροφορίες των αιτήσεων, μειώνοντας το φόρτο εργασίας των εταιρειών και βελτιώνοντας την ασφάλεια των ασθενών.

Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να στείλουν τις παρατηρήσεις τους έως τις 31 Αυγούστου, προκειμένου να τελειοποιηθούν οι οδηγίες, ενώ η πλήρης εφαρμογή τους αναμένεται το Μάιο του 2020.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Υπάρχει όμως αδειοδοτημένο φάρμακο
Ξεκίνησε η πιστοποίηση των φαρμακοποιών για τους εμβολιασμούς






Σχετικά άρθρα

ΕΟΦ: Απαγορεύεται η χρήση του serrapeptase σε συμπληρώματα διατροφής
Υπάρχει όμως αδειοδοτημένο φάρμακο
Επί 16 μήνες δεν εγκρίθηκε κανένα καινοτόμο φάρμακο στην Ελλάδα
Σοβαρές καθυστερήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων
Απαράδεκτες οι συνθήκες στο ΕΤΑΑ - Τομέας Υγειονομικών
Σοβαρές καταγγελίες από φαρμακοποιούς, γιατρούς και οδοντιάτρους
Οι τάσεις για το ιδιοκτησιακό και τις υπηρεσίες των φαρμακείων στην Ευρώπη
Τι αναφέρει η έκθεση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για το 2019