ΕΜΑ: Επιτυχημένη η πιλοτική εφαρμογή των ηλεκτρονικών φύλλων οδηγιών φαρμάκων

Ολοκληρώθηκε η δοκιμή των ηλεκτρονικών φύλλων οδηγιών φαρμάκων (ePI) σε πραγματικές ρυθμιστικές διαδικασίες του ΕΜΑ, ο οποίος δηλώνει «έτοιμος» να προχωρήσει στην επόμενη φάση της διαδικασίας για τη σταδιακή εφαρμογή τους. Η πιλοτική εφαρμογή ανέδειξε ότι υπάρχουν ανάγκες για την προσθήκη λειτουργιών αλλά και για την ενσωμάτωση των ePI με τα τρέχοντα πληροφοριακά συστήματα, εργασίες που θα «τρέξουν» μέσα στο 2025.

Στη συνέχεια προτείνεται τα ePI να υιοθετούνται μόνο για τα φάρμακα που εγκρίνονται κεντρικά από τον ΕΜΑ για όσους το επιθυμούν και σταδιακά να επεκτείνεται η χρήση τους και στα φάρμακά που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο για τις χώρες που είναι έτοιμες και έχουν τους διαθέσιμους πόρους. Διευκρινίζεται ότι τα ePI θα περιλαμβάνουν τις πληροφορίες από τις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος, τα Φύλλα Οδηγιών που βρίσκονται μέσα στις συσκευασίες και τις ετικέτες των συσκευασιών. 

Υπενθυμίζεται επίσης ότι σχετικοί σύλλογοι και φορείς στην Ευρώπη, μεταξύ των οποίων και η PGEU που εκπροσωπεί τους φαρμακοποιούς, έχουν ζητήσει να μην καταργηθεί το τυπωμένο φύλλο οδηγιών για τους ασθενείς ώστε να έχουν πρόσβαση στην έγκυρη ενημέρωση και όσοι αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν ψηφιακά εργαλεία.