ΕΜΑ: Επαναξιολογεί τα φάρμακα με finasteride και dutasteride

Ο EMA ξεκίνησε την επαναξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν finasteride και dutasteride σε μορφή χαπιών, λόγω αναφορών που τα συνδέσουν με αυτοκτονικές τάσεις. 

Σημειώνεται ότι είναι γνωστός ο κίνδυνος για ψυχιατρικές παρενέργειες, όπως για την κατάθλιψη, με τη λήψη αυτών των φαρμάκων. Ωστόσο οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές έχουν προστεθεί πρόσφατα στις προειδοποιήσεις των πρώτων δύο φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Ε.Ε. και η συχνότητα εμφάνισης είναι ακόμα άγνωστη.

Ήδη έχουν ληφθεί ορισμένα μέτρα για τον περιορισμό των κινδύνων (π.χ. ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας για παρακολούθηση της ψυχικής κατάστασης των ασθενών, διακοπή του φαρμάκου με την εμφάνιση συμπτωμάτων και σχετικές συστάσεις στους ασθενείς). 

Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τις αυτοκτονικές τάσεις και θα γνωμοδοτήσει για το αν θα πρέπει να διατηρηθεί, τροποποιηθεί, ανασταλεί ή αποσυρθεί η άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων. 

Διευκρινίζεται ότι τα χάπια με 1mg finasteride (όπως και το αντίστοιχο διάλυμα για τοπική εφαρμογή στο δέρμα) χορηγούνται για την ανδρογεννητική αλωπεκία, ενώ τα χάπια των 5mg finasteride και 0,5mg dutasteride ενδείκνυνται για υπερπλασία προστάτη.