ΕΜΑ & ΕΟΦ: Συνιστάται η ανάκληση του φαρμάκου με ομπετιχολικό οξύ

Ο ΕΜΑ, ο ΕΟΦ αλλά και η εταιρεία Advanz Pharma ενημερώνουν ότι συνιστάται να ανακληθεί στην Ε.Ε. η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου με ομπετιχολικό οξύ. 

Η φάσης 3 επιβεβαιωτική Μελέτη 747-302 (COBALT) του σε ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα (PBC) δεν επιβεβαίωσε το κλινικό όφελος του φαρμάκου, συνεπώς η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι πλέον ευνοϊκή. Οι αρμόδιοι φορείς ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας ότι οι νεο-διαγνωσμένοι ασθενείς με PBC δεν πρέπει να ξεκινήσουν αγωγή με το εν λόγω φάρμακο, ενώ για όσους βρίσκονται σε θεραπεία με θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες διαθέσιμες επιλογές. 

Το ομπετιχολικό οξύ έλαβε έγκριση υπό όρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Δεκέμβριο του 2016 για τη συνδυαστική χορήγησή του με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) σε ασθενείς με PBC που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA.

Ενημέρωση για παράνομα προϊόντα στο διαδίκτυο

Επιπλέον ο ΕΟΦ προειδοποιεί ότι τα προϊόνταHard Steel caps, Gold Hard Steel Plus liquidκαι Umary Acido Hialuronica caps περιέχουν φαρμακευτικές δραστικές ουσίες και κυκλοφορούν στις ΗΠΑ μέσω διαδικτύου χωρίς τις απαιτούμενες εγκρίσεις. Τα δύο πρώτα περιέχουν sildenafil και acetaminophen, ενώ το τελευταίο περιέχει diclofenac και omeprazole.