EMA: Έγκριση 13 νέων «ορφανών» φαρμάκων

Η Επιτροπή για Ορφανά Φαρμακευτικά Προϊόντα (COMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) γνωμοδότησε θετικά για 13 νέα ορφανά φάρμακα –για την αντιμετώπιση σπάνιων ασθενειών– σε σύσκεψή της στις 7-8 Ιουλίου 2010.

Τα φάρμακα αυτά είναι τα εξής:

16-base single-stranded peptide nucleic acid oligonucleotide linked to a 7-amino acid peptide της Biogenera srl, για τη θεραπεία του μυελοβλαστώματος.

Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin της UKR Regulatory Affairs Ltd, για τη θεραπεία του εξαρτώμενου από αδρενοκορτικοτροπίνη συνδρόμου Cushing.

Tecovirimat της SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd, για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τους ιούς της ευλογιάς (variola), της ευλογιάς της αγελάδας/δαμαλίτιδας (cowpox) και της ευλογιάς των πιθήκων (monkeypox).

(3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine (tosylate monohydrate salt) της Merck Sharp & Dohme Limited, για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα.

(S)-10-[(dimethylamino)methyl]-4-ethyl-9-hydroxy-4-O-[alpha-(2”, 4”, 5”, 7”- tetranitro-9” fluorenylideneaminooxy)propionyl]-1H-pyrano[3’, 4’, 6’, 7’]indolizino[1,2-beta]-quinoline-3, 14-(4H, 12H)-dione, hydrochloride της TLC Biopharmaceuticals B.V., για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.

Ambrisentan της Gilead Sciences International Ltd, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.

Ciclosporin της NeuroVive Pharmaceuticals AB, για τη θεραπεία του μέτριου ή σοβαρού κλειστού τραυματικού τραυματισμού του εγκεφάλου.

Maytansinoid-conjugated humanised monoclonal antibody against CD56 της ImmunoGen Europe Limited, για τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.

N-(6-(2-aminophenylamino)-6-oxohexyl)-4-methylbenzamide της Repligen Europe Limited, για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich.

N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate του Dr Ulrich Granzer, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς μυελοΐνωσης.

Pralatrexate της Allos Therapeutics Limited, για τη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin.

Recombinant humanised monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG1/kappa class της Glaxo Group Limited, για τη θεραπεία της πλευρικής αμυοτροφικής σκλήρυνσης.

Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody της XOMA Ireland Ltd, για τη θεραπεία της νόσου Behçet.

Η απόφαση της COMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.