Αναστασία Σαράφη
μέλος συντακτικής ομάδας

ΕΜΑ: Δεν αλλάζουν οι συστάσεις χρήσης των άμεσων αντιπηκτικών

13/4/2020 3:32:57 μμ

Μετά από ανασκόπηση του Οργανισμού για τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την έρευνα για τρία συγκεκριμένα άμεσα αντιπηκτικά από του στόματος, για τα οποία παρατηρήθηκε σοβαρή αιμορραγία σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή. Πρόκειται για τα Elicos (apixaban), το Pradaxa (dabigatran etexilate) και το Xarelto (rivaroxaban). Η έρευνα μελέτησε πραγματικά δεδομένα από τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία, τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ εξέτασε επίσης εάν η χρήση των φαρμάκων στην κλινική πρακτική ήταν σύμφωνη με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και προειδοποιήσεις.

Τα αποτελέσματα εξετάστηκαν από την επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) και την επιτροπή ασφάλειας PRAC και συγκρίθηκαν με δεδομένα από άλλες παρόμοιες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.

Το συμπέρασμα είναι ότι δεν απαιτείται μεταβολή των συνθηκών χρήσης των φαρμάκων αυτών, καθώς το μοντέλο σοβαρής αιμορραγίας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που έδειξαν οι κλινικές δοκιμές, στις οποίες βασίστηκε η έγκρισή τους.Ο EMA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται αλλαγές στις πληροφορίες για τα προϊόντα, δεδομένου ότι η μελέτη έδειξε ότι τηρούνται οι συστάσεις χρήσης.

Σημειώνεται όμως ότι παρατηρήθηκαν περισσότερα στοιχεία για το γνωστό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών). Οι εταιρείες των φαρμάκων αυτών καλούνται να διερευνήσουν περαιτέρω το θέμα και εάν οι αλλαγές στις συνιστώμενες δόσεις θα μπορούσαν να είναι επωφελείς για αυτούς τους ασθενείς.