Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα

Φ.Σ. Κιλκίς: Απειλεί με αναστολή της επί πιστώσει χορήγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Στην περίπτωση που τα φαρμακεία κληθούν να καταβάλλουν clawback
Νέα ΚΥΑ αφήνει «παράθυρο» για self tests από τα σούπερ μάρκετ
Τη στιγμή που έχει προγραμματιστεί συνάντηση Κοντοζαμάνη - Βαλτά

ΕΜΑ: Δεν αλλάζουν οι συστάσεις χρήσης των άμεσων αντιπηκτικών

13/4/2020 3:32:57 μμ
Μετά από ανασκόπηση του Οργανισμού για τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την έρευνα για τρία συγκεκριμένα άμεσα αντιπηκτικά από του στόματος, για τα οποία παρατηρήθηκε σοβαρή αιμορραγία σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή. Πρόκειται για τα Elicos (apixaban), το Pradaxa (dabigatran etexilate) και το Xarelto (rivaroxaban). Η έρευνα μελέτησε πραγματικά δεδομένα από τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία, τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ εξέτασε επίσης εάν η χρήση των φαρμάκων στην κλινική πρακτική ήταν σύμφωνη με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και προειδοποιήσεις.

Τα αποτελέσματα εξετάστηκαν από την επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) και την επιτροπή ασφάλειας PRAC και συγκρίθηκαν με δεδομένα από άλλες παρόμοιες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.


Το συμπέρασμα είναι ότι δεν απαιτείται μεταβολή των συνθηκών χρήσης των φαρμάκων αυτών, καθώς το μοντέλο σοβαρής αιμορραγίας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που έδειξαν οι κλινικές δοκιμές, στις οποίες βασίστηκε η έγκρισή τους.Ο EMA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται αλλαγές στις πληροφορίες για τα προϊόντα, δεδομένου ότι η μελέτη έδειξε ότι τηρούνται οι συστάσεις χρήσης.


Σημειώνεται όμως ότι παρατηρήθηκαν περισσότερα στοιχεία για το γνωστό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών). Οι εταιρείες των φαρμάκων αυτών καλούνται να διερευνήσουν περαιτέρω το θέμα και εάν οι αλλαγές στις συνιστώμενες δόσεις θα μπορούσαν να είναι επωφελείς για αυτούς τους ασθενείς.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Επικαιροποιούνται τα φύλλα οδηγιών
Οι δηλώσεις της CEO του ΟΦΕΤ στο 6ο Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών






Σχετικά άρθρα

HealthIT Conference 2021: Η Πληροφορική Υγείας σε περίοδο Covid-19
Στις 15 & 16 Ιουνίου από το Netweek και το Health Daily της Boussias
ΗΠΑ: Ήρθε η πρώτη θεραπεία για τη νόσο Αλτσχάιμερ μετά από 18 χρόνια
Το aducanumab της Biogen δρα ενάντια στην παθοφυσιολογία της νόσου
Aντιπυρετικά και ΜΣΑΦ συνιστώνται για την αντιμετώπιση των ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου COVID-19
Στάθης Σκληρός, Γενικός Ιατρός, Διευθυντής Κ.Υ. Νεμέας, Πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Έρευνας και Εκπαίδευσης στην ΠΦΥ
Bayer Ελλάς: Νέα δεδομένα για το συνδυασμό ριβαροξαμπάνης και ασπιρίνης
Μείωσε σημαντικά τα συνολικά ισχαιμικά επεισόδια σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο