EMA: Αποφυγή των νιτροζαμινών στα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) λαμβάνει μέτρα για την παρουσία νιτροζαμινών σε φάρμακα, των ουσιών που ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα και που ανευρέθηκαν το 2018 σε σαρτάνες, οδηγώντας σε ανάκληση αρκετών προϊόντων σε όλον τον κόσμο. Μετά τους ελέγχους του ΕΜΑ αποκαλύφθηκε η παρουσία πρόσμειξης νιτροζαμίνης, της NDMA, σε σκευάσματα ρανιτιδίνης (που χορηγούνται για τη μείωση των οξέων στο στομάχι σε ασθενείς με καούρες και έλκος στομάχου).

Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα για να εξακριβώσει αν οι ασθενείς που λαμβάνουν ρανιτιδίνη διατρέχουν κίνδυνο από το NDMA. Στο μεταξύ μπορούν να χρησιμοποιούν εναλλακτικές θεραπείες, αφού συζητήσουν το θέμα με το γιατρό ή/και το φαρμακοποιό τους, σύμφωνα με τις συστάσεις του Οργανισμού. Παράλληλα ο ΕΜΑ αποφασίζει να παρέχει καθοδήγηση στις φαρμακευτικές εταιρείες για την αποφυγή της παρουσίας προσμείξεων νιτροζαμίνης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που περιέχουν χημικά συντιθέμενες δραστικές ουσίες και θα τις συμβουλεύει για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν εάν βρεθούν νιτροζαμίνες στα φάρμακά τους.

Καλεί δε τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να εξετάσουν τις οδηγίες αυτές και να είναι υπεύθυνοι για την ποιότητα των προϊόντων τους και σε επίπεδο σύνθεσης της δραστικής ουσίας και των άλλων συστατικών. Επιπλέον, η Επιτροπή θα εξετάσει εάν θα παρέχει καθοδήγηση και για φάρμακα πέρα από εκείνα με χημικά συντιθέμενες δραστικές ουσίες. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και για τη λήψη αποτελεσματικών μέτρων.

Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA καθηγητής Guido Rasi δήλωσε σχετικά: «Θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τους εταίρους μας για να αντιμετωπίσουμε την παρουσία νιτροζαμινών και να καθησυχάσουμε τους ασθενείς για την ποιότητα των φαρμάκων τους. Είναι ύψιστης σημασίας να αξιοποιήσουμε την εμπειρία μας από τις σαρτάνες και να ακολουθήσουμε μια προληπτική προσέγγιση για άλλες κατηγορίες φαρμάκων».