ΕΜΑ: Αναστολή χρήσης του ulipristal acetate για τα ινομυώματα μήτρας

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνιστά να μην ξεκινούν νέες θεραπείες με ulipristal acetate των 5mg για τα ινομυώματα μήτρας και οι γυναίκες να σταματήσουν να το λαμβάνουν, ενόσω είναι σε εξέλιξη μια επανεξέταση ασφάλειας.

Η επανεξέταση ξεκίνησε μετά από ένα πρόσφατο περιστατικό ηπατικής βλάβης, το οποίο οδήγησε σε μεταμόσχευση ήπατος σε μία ασθενή που έλαβε το φάρμακο. Να σημειωθεί ότι ο ΕΜΑ είχε επιβάλει μέτρα το 2018 για τον κίνδυνο σπάνιας αλλά σοβαρής ηπατικής βλάβης, ωστόσο το νέο περιστατικό συνέβη παρά την τήρηση των μέτρων αυτών.

Διευκρινίζεται δε ότι η επανεξέταση αυτή δεν επηρεάζει τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης με μία δόση ulipristal acetate και δεν υπάρχει ανησυχία για ηπατική βλάβη με αυτά.

Επίσης ο EMA επανεξετάζει τα φάρμακα που περιέχουν ιφωσφαμίδη (αντικαρκινική θεραπεία), καθώς δύο μελέτες έδειξαν ότι ο κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας με το διάλυμα παραμένει υψηλότερος από ό,τι με τη σκόνη.

Τέλος, η PRAC συνιστά οι ασθενείς να ελέγχονται για την έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD) πριν ξεκινήσουν θεραπεία για τον καρκίνο με φθοριουρακίλη ή καπεσιταμπίνη ή τεγκαφούρη, τα οποία μετατρέπονται σε φθοριουρακίλη στον οργανισμό.

α) σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, καθώς η θεραπεία δεν πρέπει να καθυστερεί και

β) σε θεραπεία με τοπική φθοριουρακίλη για δερματικές παθήσεις.