ΕΜΑ: Αλλαγή στην ένδειξη της εμπαγλιφλοζίνης

Η CHMP συνιστά την εμπαγλιφλοζίνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης. Οι συνιστώμενες πλέον πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνουν δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού (CV) θανάτου σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, επιπρόσθετα των δεδομένων για το γλυκαιμικό έλεγχο.

Η εμπαγλιφλοζίνη είναι η μοναδική μέχρι σήμερα από του στόματος θεραπεία για το σακχαρώδη διαβήτη που έδειξε πως μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε μια εξειδικευμένη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων.

Η θετική γνωμοδότηση δόθηκε με βάσει τα πορίσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME®, η οποία έδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελούμενου από καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Η έρευνα πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, οι οποίοι έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη συνδυαστικά με την καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή. Η λήψη της εμπαγλιφλοζίνης επιπλέον της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής μείωσε τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο κατά 38%.

Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τον κίνδυνο για μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Η νέα ένδειξη της εμπαγλιφλοζίνης έχει εγκριθεί και από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).