EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 17-20 Οκτωβρίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) της Biofrontera Bioscience GmbH, για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ήπιου και μέτριου βαθμού, στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής.

Bronchitol (mannitol) της Pharmaxis Pharmaceuticals Ltd, για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.

Αντίγραφα φάρμακα:

Efavirenz Teva (efavirenz) της Teva Pharma B.V., για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, ως θεραπεία συνδυασμού, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Sustiva

Levetiracetam SUN (levetiracetam) της SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V., για τη θεραπεία της επιληψίας.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Keppra

Repaglinide Accord (repaglinide) της Accord Healthcare Ltd, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: NovoNorm

Topotecan Eagle (topotecan) της Eagle laboratories Ltd, για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Hycamtin

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Cervarix (human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)) της GlaxoSmithKline Biologicals S.A., με επέκταση της ένδειξης που αφορά τη δυνατότητα χορήγησης του εμβολίου κατά του ιού HPV σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω.

Onglyza (saxagliptin) της Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) όταν η θεραπεία από μόνη της ή σε συνδυασμό με άσκηση και διατροφή δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.