EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 14-17 Φεβρουαρίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Hizentra (human normal immunoglobulin) της CSL Behring GmbH, για τη θεραπεία αντικατάστασης σε ενήλικες και παιδιά με πρωτογενή σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας και σε ασθενείς με μυέλωμα ή χρόνια λυμφατική λευχαιμία με σοβαρή δευτερεύουσα υπο γάμα-αιμοσφαιριναιμία (hypogammaglobulinaemia) και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.

Methylthioninium chloride Proveblue (methylthioninium chloride) της Provepharm S.A.S., για την οξεία συμπτωματική θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας που επάγεται από φάρμακα και χημικά προϊόντα.

Rasilamlo (aliskiren/amlodipine) της Novartis Europharm Ltd, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η πίεση του αίματος δεν ελέγχεται επαρκώς με τη λήψη μόνο αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης.

Γενόσημα φάρμακα:

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) της Sandoz Pharmaceuticals GmbH και Ibandronic Acid HEXAL (ibandronic acid) της Hexal AG, αντίγραφα (γενόσημα) φάρμακα του Bondronat, για την πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μεταστάσεις στα οστά.

Εφαρμογή «πληροφορημένης συναίνεσης»:

Sprimeo HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide) της Novartis Europharm Ltd, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέα ένδειξη του εξής ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου:

Humira (adalimumab) της Abbott Laboratories Ltd, με νέα ένδειξη τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 12 ετών.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθεί η επέκταση ένδειξης.