EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 19-22 Ιουλίου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Νέο φάρμακο:

Twynsta (telmisartan/amlodipine) της Boehringer Ingelheim International GmbH, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Γενόσημα φάρμακα:

Clopidogrel Teva Pharma B.V. (clopidogrel, ως hydrobromide) της Teva Pharma B.V., για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών συμβάντων. Πρωτότυπο φάρμακο: Plavix.

Clopidogrel HCS και Clopidogrel Teva Generics B.V. (clopidogrel, ως hydrochloride) της Teva Pharma B.V. και της HCS bvba, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών συμβάντων. Πρωτότυπο φάρμακο: Plavix.

Myclausen (mycophenolate mofetil) της Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, για την προφύλαξη από οξεία απόρριψη μοσχεύματος, σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή. Πρωτότυπο φάρμακο: Cellcept.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Arixtra (fondaparinux sodium) της Glaxo Group Ltd, με νέα ένδειξη τη θεραπεία της οξείας συμπτωματικής αυθόρμητης επιφανειακής φλεβοθρόμβωσης των κάτω άκρων, χωρίς συντρέχουσα εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση.

M-M-RVAXPRO (measles, mumps and rubella vaccine live) της Sanofi Pasteur MSD, SNC, με νέα ένδειξη τον εμβολιασμό υγιών παιδιών ηλικίας από 9 μηνών και άνω, κάτω από ειδικές περιστάσεις και σε συμφωνία με τις επίσημες συστάσεις ή όταν η πρώιμη προστασία κρίνεται απαραίτητη.

Viread (tenofovir disoproxil) της Gilead Sciences International Ltd, με νέα ένδειξη τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.