Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα

Johnson & Johnson: Σχεδιάζει την ανάπτυξη νέου εμβολίου κατά της
Παράλληλα αξιολογεί και το υπάρχον εμβόλιό της
«Ιστορικός περίπατος» για τα φαρμακεία του παρελθόντος
Στο Ρέθυμνο στις 8 Δεκεμβρίου 2021
Ανησυχία από ΦΣΘ και ΕΛΕΑΝΑ για τη συνταγογράφηση των ανασφάλιστων
Με επιστολές τους ζητούν την απόσυρση της διάταξης

Εκπαιδευτικό σεμινάριο για το νέο ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

16/1/2019 9:56:11 πμ
Διοργανώνεται από τον ΕΜΑ και τον ΕΟΦ στην Αθήνα
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μαζί με τον ελληνικό Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) διοργανώνουν ένα 3ήμερο εκπαιδευτικό σεμινάριο για το νέο ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance και για τον τρόπο ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις με τη μορφή ISO/ICH E2B (R3).


Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί στις 11-13 Φεβρουαρίου 2019 στην Αθήνα, στο ΟΤΕ Academy (Πέλικα & Σπάρτης 1, 15122, Μαρούσι).


Το σεμινάριο θα αφορά τις λειτουργίες της νέας ψηφιακής εφαρμογής EudraVigilance (EVWEB) και θα περιλαμβάνει πρακτικά παραδείγματα για τη δημιουργία, την αποστολή και την πρόσβαση στις εκθέσεις ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) στη νέα μορφή ISO / ICH E2B (R3).

Θα καλύψει ακόμα τις αρχές υποβολής εκθέσεων, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές φαρμακοεπαγρύπνησης (GVP), ενότητα VI "Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στα φάρμακα", ενώ θα διευκρινιστούν ο τρόπος συμμόρφωσης με τους επιχειρηματικούς κανόνες EudraVigilance και η πολιτική πρόσβασης στη EudraVigilance.


Το πρόγραμμα απευθύνεται σε νέους και παλαιότερους χρήστες του EudraVigilance, συμπεριλαμβανομένων:

των στελεχών σε φαρμακευτικές εταιρείες-κατόχους αδειών κυκλοφορίας

των χορηγών κλινικών δοκιμών

των εθνικών αρχών και εταιρειών που είναι αρμόδιες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.


Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να εργάζονται στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και να έχουν βασικές γνώσεις σχετικά με:

  • τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση
  • την ενότητα VI του GVP, "Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα"
  • τις κατευθυντήριες γραμμές για την παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών δοκιμών (CT3)
  • την ενότητα IX του GVP, "Διαχείριση ειδοποιήσεων και αναθεωρημένες οδηγίες σχετικά με τις στατιστικές μεθόδους".

 

Για περισσότερες πληροφορίες ενημερωθείτε από το site του ΕΜΑ: https://www.ema.europa.eu/en/events/new-eudravigilance-system-electronic-reporting-individual-case-safety-reports-isoich-e2br3-format-1

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Σύμφωνα με τα IQVIA Weekly Data για την περίοδο 25/10-14/11
Τα κράτη-μέλη μπορούν να ξεκινήσουν να τα χρησιμοποιούν






Σχετικά άρθρα

Johnson & Johnson: Σχεδιάζει την ανάπτυξη νέου εμβολίου κατά της
Παράλληλα αξιολογεί και το υπάρχον εμβόλιό της
Tikun Europe: Υποστηρικτής του «Athens Health Summit 2021
Με θέμα: «Emerging Stronger from the pandemic»
Bayer Ελλάς: Υποστηρίζει ουσιαστικά το σύστημα υγείας της χώρας
Μέσω της πρωτοβουλίας-ορόσημο HealthCare Accelerator
Sanofi: Επενδύει 180 εκατ. δολάρια στην τεχνητή νοημοσύνη
Για την ανάπτυξη προγνωστικών μοντέλων βιοδεικτών και βάσεις ισχυρών δεδομένων