Εκπαιδευτικό σεμινάριο για το νέο ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μαζί με τον ελληνικό Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) διοργανώνουν ένα 3ήμερο εκπαιδευτικό σεμινάριο για το νέο ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance και για τον τρόπο ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις με τη μορφή ISO/ICH E2B (R3).

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί στις 11-13 Φεβρουαρίου 2019 στην Αθήνα, στο ΟΤΕ Academy (Πέλικα & Σπάρτης 1, 15122, Μαρούσι).

Το σεμινάριο θα αφορά τις λειτουργίες της νέας ψηφιακής εφαρμογής EudraVigilance (EVWEB) και θα περιλαμβάνει πρακτικά παραδείγματα για τη δημιουργία, την αποστολή και την πρόσβαση στις εκθέσεις ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) στη νέα μορφή ISO / ICH E2B (R3).

Θα καλύψει ακόμα τις αρχές υποβολής εκθέσεων, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές φαρμακοεπαγρύπνησης (GVP), ενότητα VI "Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στα φάρμακα", ενώ θα διευκρινιστούν ο τρόπος συμμόρφωσης με τους επιχειρηματικούς κανόνες EudraVigilance και η πολιτική πρόσβασης στη EudraVigilance.

Το πρόγραμμα απευθύνεται σε νέους και παλαιότερους χρήστες του EudraVigilance, συμπεριλαμβανομένων:

των στελεχών σε φαρμακευτικές εταιρείες-κατόχους αδειών κυκλοφορίας

των χορηγών κλινικών δοκιμών

των εθνικών αρχών και εταιρειών που είναι αρμόδιες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.

Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να εργάζονται στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και να έχουν βασικές γνώσεις σχετικά με:

Για περισσότερες πληροφορίες ενημερωθείτε από το site του ΕΜΑ: https://www.ema.europa.eu/en/events/new-eudravigilance-system-electronic-reporting-individual-case-safety-reports-isoich-e2br3-format-1