Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα

Κύπρος: Και από τα κρατικά φαρμακεία η διάθεση της ναλοξόνης
Λειτουργεί ως αντίδοτο μετά από υπερβολική δόση ναρκωτικών
Σακχαρώδης Διαβήτης: Ο γλυκός μας σύντροφος
Δωρεάν σεμινάριο τη Δευτέρα 23 Σεπτεμβρίου
Ην. Βασίλειο: Τα φαρμακεία αναλαμβάνουν την εμβολιαστική κάλυψη με MMR
Τα κρούσματα παρωτίτιδας στη χώρα ανήλθαν στα υψηλότερα επίπεδα της δεκαετίας


Εκπαιδευτικό σεμινάριο για το νέο ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

16/1/2019 9:56:11 πμ
Διοργανώνεται από τον ΕΜΑ και τον ΕΟΦ στην Αθήνα
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μαζί με τον ελληνικό Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) διοργανώνουν ένα 3ήμερο εκπαιδευτικό σεμινάριο για το νέο ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance και για τον τρόπο ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις με τη μορφή ISO/ICH E2B (R3).


Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί στις 11-13 Φεβρουαρίου 2019 στην Αθήνα, στο ΟΤΕ Academy (Πέλικα & Σπάρτης 1, 15122, Μαρούσι).


Το σεμινάριο θα αφορά τις λειτουργίες της νέας ψηφιακής εφαρμογής EudraVigilance (EVWEB) και θα περιλαμβάνει πρακτικά παραδείγματα για τη δημιουργία, την αποστολή και την πρόσβαση στις εκθέσεις ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) στη νέα μορφή ISO / ICH E2B (R3).

Θα καλύψει ακόμα τις αρχές υποβολής εκθέσεων, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές φαρμακοεπαγρύπνησης (GVP), ενότητα VI "Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στα φάρμακα", ενώ θα διευκρινιστούν ο τρόπος συμμόρφωσης με τους επιχειρηματικούς κανόνες EudraVigilance και η πολιτική πρόσβασης στη EudraVigilance.


Το πρόγραμμα απευθύνεται σε νέους και παλαιότερους χρήστες του EudraVigilance, συμπεριλαμβανομένων:

των στελεχών σε φαρμακευτικές εταιρείες-κατόχους αδειών κυκλοφορίας

των χορηγών κλινικών δοκιμών

των εθνικών αρχών και εταιρειών που είναι αρμόδιες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.


Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να εργάζονται στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και να έχουν βασικές γνώσεις σχετικά με:

  • τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση
  • την ενότητα VI του GVP, "Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα"
  • τις κατευθυντήριες γραμμές για την παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών δοκιμών (CT3)
  • την ενότητα IX του GVP, "Διαχείριση ειδοποιήσεων και αναθεωρημένες οδηγίες σχετικά με τις στατιστικές μεθόδους".

 

Για περισσότερες πληροφορίες ενημερωθείτε από το site του ΕΜΑ: https://www.ema.europa.eu/en/events/new-eudravigilance-system-electronic-reporting-individual-case-safety-reports-isoich-e2br3-format-1

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Έλεγχοι αποκάλυψαν παρουσία NDMA και σε σκευάσματα ρανιτιδίνης
Οι ασθενείς καταγγέλλουν ότι δεν αποζημιώνονται αν και πληρούν όλες τις προϋποθέσεις






Σχετικά άρθρα