Έγκριση για χρήση νέας ινσουλίνης στα παιδιά

Θετικά γνωμοδότησε η αρμόδια Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση για την εκτεταμένη χρήση της ινσουλίνης degludec σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών με διαβήτη.

Όπως ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία Novo Nordisk μετά την έγκριση της επέκτασης επισήμανσης του Tresiba από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στηρίζεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας από τη μελέτη BEGIN YOUNG 1-, οι ιατροί στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα είναι σε θέση να συνταγογραφούν το degludec σε παιδιά που πάσχουν από διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, καθώς τα αποτελέσματά της καταδεικνύουν ότι το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο degludec σε συνδυασμό με την ινσουλίνη aspart συνέβαλε αποτελεσματικά στη βελτίωση του μακροπρόθεσμου γλυκαιμικού ελέγχου.

"Στη θεραπεία του διαβήτη σε παιδιά και εφήβους, η επίτευξη του στόχου με παράλληλη ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών αποτελεί πάντα προτεραιότητα" δήλωσε ο Δρ. Nandu Thalange, παιδοενδοκρινολόγος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Norfolk & Norwich του Norwich, Ηνωμένο Βασίλειο και κύριος ερευνητής στη μελέτη BEGIN YOUNG 1, η οποία αποτελεί την πρώτη μελέτη που διερευνά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του degludec σε παιδιά με διαβήτη τύπου 1.

Και πρόσθεσε: " Η πρόσφατη σύσταση της CHMP για το degludec προσφέρει στους ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών μια νέα άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, η οποία επιτρέπει στους ασθενείς να επιτύχουν το στόχο με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης κετωτικής υπεργλυκαιμίας έναντι της ινσουλίνης detemir".

Η ινσουλίνη degludec, σημειώνεται, έλαβε έγκριση στην Ευρώπη το 2013 για άπαξ ημερησίως χορήγηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OAD) ή με γευματική ινσουλίνη. Τον Μάιο του 2014, η ινσουλίνη degludec έλαβε έγκριση για χρήση σε συνδυασμό με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-13.