Έγκριση από την Ε.Ε. για την κυκλοφορία του gel μεχλωραιθαμίνης

Η σπογγοειδής μυκητίαση (MF-CTCL) είναι μια σπάνια, δυνητικά απειλητική για τη ζωή μορφή καρκίνου του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία είναι χρόνια και συνήθως εξελίσσεται αργά. Η έκβαση της ασθένειας στον κάθε ασθενή είναι απρόβλεπτη. Σε περίπου 34% των περιπτώσεων παρατηρείται εξέλιξη της νόσου και σε πιο προχωρημένα στάδια μπορεί να γίνει μετάσταση των MF-CTCL κυττάρων και σε άλλους ιστούς του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του ήπατος, του σπλήνα και των πνευμόνων.

Το gel μεχλωραιθαμίνης ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL) σε ενήλικες ασθενείς.

Η έγκριση της κυκλοφορίας του gel μεχλωραιθαμίνης βασίστηκε στα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης 201. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη μελέτη που διεξήχθη ποτέ στο πρώιμο στάδιο της σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL), στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς. Στους ασθενείς που αξιολογήθηκαν, το 77% για τουλάχιστον 6 μήνες εμφάνισε κλινική ανταπόκριση με βάση την εκτίμηση της βαθμολογίας της κλίμακας CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity). Κλινική ανταπόκριση εμφάνισε το 59% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.

Σύμφωνα με την πιλοτική μελέτη 201, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το gel μεχλωραιθαμίνης σχετίζονταν με το δέρμα: δερματίτιδα (54,7%, π.χ. ερεθισμός της επιδερμίδας, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθηση καψίματος στο δέρμα, δερματικός πόνος), κνησμός (20,3%), λοιμώξεις του δέρματος (11,7%), εξέλκωση του δέρματος και φλύκταινες (6,3%) και υπέρχρωση του δέρματος (5,5%). Δεν ανιχνεύθηκε συστηματική απορρόφηση της μεχλωραιθαμίνης με τη θεραπεία.

Η παρασκευάστρια εταιρεία Actelion δηλώνει πως η πρώτη κυκλοφορία του προϊόντος δεν αναμένεται πριν τον Ιανουάριο του 2018.

Σχετικά με τη μεχλωραιθαμίνη

Πρόκειται για ένα αλκυλιωτικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης, που είναι τύπος δερματικού Τ- λεμφώματος (MF-CTCL) και έχει τη μορφή άχρωμου gel για τοπική χρήση, άπαξ ημερησίως.

Το gel μεχλωραιθαμίνης είναι εμπορικά διαθέσιμο στις ΗΠΑ από το 2013 και στο Ισραήλ, μέσω ειδικής διαδικασίας άδειας εισαγωγής, από το 2016.