Εγκρίθηκε από το FDA νέο χάπι για τον καρκίνο του πνεύμονα

Η φαρμακευτική εταιρεία Takeda ΑΕ ανακοίνωσε ότι η μπριγκατινίμπη έλαβε έγκριση, μέσω επιταχυμένων διαδικασιών από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, για την θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με θετικό για κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+) μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), οι οποίοι έχουν εκδηλώσει μετάσταση ενώ λαμβάνουν κριζοτινίμπη ή εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτό το φάρμακο.

Η μπριγκατινίμπη, η οποία είχε προηγουμένως λάβει Χαρακτηρισμό Καινοτόμου Θεραπείας από τον FDA (Breakthrough Designation), είναι θεραπεία που λαμβάνεται μία φορά καθημερινά από το στόμα με ή χωρίς τροφή.

«Κατά τα τελευταία χρόνια, οι αναστολείς της ALK έχουν φέρει επανάσταση στις θεραπευτικές επιλογές για τα άτομα με προχωρημένο ALK+ μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Παρά ταύτα, εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη για πρόσθετους αναστολείς της ALK όπως η μπριγκατινίμπη, οι οποίοι έχουν διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας και ενδέχεται να αντιμετωπίζουν τους μηχανισμούς κλινικής αντίστασης προς την κριζοτινίμπη, όπως η εξέλιξη του νοσήματος στο κεντρικό νευρικό σύστημα», δήλωσε ο D. Ross Camidge, M.D., Ph.D., διευθυντής ογκολογίας θώρακα στο Πανεπιστήμιο του Κολοράντο.

«Οι μελέτες έδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική μετά την κριζοτινίμπη, στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν 180 mg μία φορά καθημερινά, με επταήμερο εισαγωγικό σχήμα 90 mg μία φορά καθημερινά, με επίτευξη συνολικής ανταπόκρισης και διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης μεγαλύτερη από ένα έτος. Aξιοσημείωτη ήταν επίσης, η έκταση της δραστικότητας μεταξύ των ατόμων με εγκεφαλικές μεταστάσεις».

«Για τους ασθενείς με ALK+ μεταστατικό ΜΜΚΠ, που έχουν εκδηλώσει μετάσταση υπό κριζοτινίμπη ή εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτό το φάρμακο και αντιμετωπίζουν την αβεβαιότητα εξέλιξης της νόσου και τις δυνητικά καταστροφικές επιπτώσεις των εγκεφαλικών μεταστάσεων, η έγκριση της μπριγκατινίμπης προσφέρει μια νέα ελπίδα», δήλωσε η Bonnie Addario, ιδρύτρια και πρόεδρος του Ιδρύματος Addario για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (ALCF).

«Η ταχεία ανάπτυξη της μπριγκατινίμπης οφείλεται στην αφοσίωση πολλών ερευνητών και κλινικών επιστημόνων που σχεδίασαν προσεκτικά και ανέπτυξαν αυτό το νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση των ιατρικών αναγκών του πληθυσμού των ασθενών με ALK+ ΜΜΚΠ και οι οποίες ήταν ακάλυπτες. Κυρίως, θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τους ασθενείς και τις οικογένειες που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες», δήλωσε ο Andy Plump, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός και επιστημονικός σύμβουλος της Takeda.