Εγκρίθηκε από την FDA το Avalide®

Η Sanofi-Aventis και η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσαν ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (sNDA) για το Avalide^® (θεραπεία συνδυασμού ιρμπεσαρτάνης-υδροχλωροθειαζίδης) σε ασθενείς με υπέρταση, οι οποίοι ενδέχεται να χρειαστούν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή προκειμένου να επιτύχουν τις επιθυμητές τιμές αρτηριακής πίεσης.

Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα που προέρχονται από δύο κλινικές μελέτες και περιλαμβάνουν περισσότερους από 1.200 ασθενείς με μέτρια ή σοβαρού βαθμού υπέρταση.

Στη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με σοβαρή και με μέτρια υπέρταση, ως προς την επίπτωση των εκ των προτέρων καθορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν παρατηρήθηκαν λιποθυμικά επεισόδια με τη θεραπεία συνδυασμού ιρμπεσαρτάνης- υδροχλωροθειαζίδης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό με τη θεραπεία συνδυασμού ήταν: υπόταση, ζάλη, κεφαλαλγία, υπερκαλιαιμία και υποκαλιαιμία.

Η ιρμπεσαρτάνη ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία της υπέρτασης, ενώ βοηθάει επίσης στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2. Η θεραπεία συνδυασμού ιρμπεσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης αποτελεί μια θεραπευτική επιλογή για ασθενείς, η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μονοθεραπεία. Επιπλέον μπορεί να χρησιμοποιείται και ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς που είναι πιθανόν να χρειαστούν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή για να επιτύχουν τις επιθυμητές τιμές αρτηριακής πίεσης.