ΕΕ: ενέκρινε βιολογική θεραπεία για τη νόσο του Crohn

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση της ουστεκινουμάμπης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε έναν ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (TNFα) ή παρουσιάζουν ιατρικές αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες.

Η ουστεκινουμάμπη αποτελεί την πρώτη βιολογική ενέσιμη θεραπεία για τη νόσο του Crohn, η οποία στοχεύει τις κυτοκίνες ιντερλευκίνη (IL)-12 και ιντερλευκίνη (IL)-23, οι οποίες είναι γνωστό ότι διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη φλεγμονώδη και την ανοσολογική απόκριση.

«Η σημερινή απόφαση αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τα άτομα που ζουν με τη νόσο του Crohn. Υπάρχει μεγάλη ανάγκη για εναλλακτικές αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές που θα βοηθήσουν τους ανθρώπους να ελέγξουν τα συμπτώματά τους. Η ουστεκινουμάμπη διαθέτει ένα ισχυρό σύνολο κλινικών δεδομένων που καταδεικνύουν υψηλά ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης για τα άτομα, στα οποία η βιολογική θεραπεία είναι κατάλληλη», δήλωσε ο Frederic Lavie, επικεφαλής ΕΜΕΑ για τη Θεραπευτική Κατηγορία Ανοσολογίας, Καρδιαγγειακών και Μεταβολικών Νόσων της Janssen.

Η έγκριση της Ε.Ε. βασίζεται σε δεδομένα από τρεις καίριες μελέτες Φάσης 3, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν περίπου 1.400 ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn. Οι μελέτες Φάσης 3 έδειξαν ότι η θεραπεία με ουστεκινουμάμπη επέφερε κλινική ανταπόκριση και διατήρησε την κλινική ύφεση σε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn μετά από ένα έτος θεραπείας και σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Σε γενικές γραμμές η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή ως θεραπεία επαγωγής και συντήρησης και στις τρεις μελέτες. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα στην πλειοψηφία τους σχετίζονταν με διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, όπως κοιλιακό άλγος και διάρροια, και λοιμώξεις/παρασιτώσεις, με πιο συχνά συμβάντα τη ρινοφαρυγγίτιδα και τη λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.