Ε.Ο.Φ.: Ανάκληση του Acomplia (rimonabant)

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ενημερώνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος Acomplia (rimonabant) της εταιρείας Sanofi-Aventis. Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ έχει συμπεράνει ότι τα οφέλη του Acomplia πλέον δεν υπερτερούν των κινδύνων του και πως η άδεια κυκλοφορίας του πρέπει να ανασταλεί σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.).

Μετά τις συστάσεις αυτές του EMEA ο Ε.Ο.Φ. αποφάσισε την ανάκληση του Acomplia (rimonabant) επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20mg/tab λόγω των σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, και ιδιαίτερα κατάθλιψης, που έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία των ασθενών.

Στην απόφασή του ο Ε.Ο.Φ. σημειώνει ότι «Η έκδοση της απόφασης αυτής κρίνεται αναγκαία ως προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Η εταιρεία Sanofi-Aventis AEBE οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της και να ολοκληρώσει την απόσυρσή του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα».

Το Acomplia έχει εγκριθεί στην Ε.Ε. από τον Ιούνιο του 2006 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ασθενών ή των υπέρβαρων ασθενών με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου. Από την εποχή της αρχικής έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας του Acomplia, έχουν προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος προειδοποιήσεις σχετικά με ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα με την κατάθλιψη. Οι πληροφορίες του προϊόντος διαρκώς ενημερώνονταν και ενισχύονταν ώστε να συμπεριλαμβάνουν επιπλέον αντενδείξεις και επικαιροποιημένες προειδοποιήσεις με σκοπό να γίνεται καλύτερη διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του.

Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για τα οφέλη και τους κινδύνους του Acomplia, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από τις μελέτες που ολοκληρώθηκαν μετά την έγκριση του προϊόντος, η CHMP στη συνεδρίασή της που έγινε στις 20-23 Οκτωβρίου, επιβεβαίωσε ότι υπάρχει κατά προσέγγιση διπλασιασμός του κινδύνου ψυχιατρικών διαταραχών στους παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς που έπαιρναν Acomplia έναντι εκείνων που έπαιρναν το εικονικό φάρμακο.

Η CHMP θεώρησε ότι τα νέα στοιχεία, που προέκυψαν από την εμπειρία μετά την έγκριση του προϊόντος και από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές, κατέδειξαν ότι οι σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές φαίνονται πιο συχνές από ό,τι έδειχναν στις κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν στην αρχική αξιολόγηση του φαρμάκου. Η CHMP ήταν επίσης της άποψης ότι αυτές οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες δε θα μπορούσαν να τύχουν επαρκούς διαχείρισης από περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.