Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα

Καθημερινή Health Summit: Σε εξέλιξη 281 μελέτες παγκοσμίως που αφορούν τη mRNA
Η τεχνολογία χαρακτηρίστηκε «επανάσταση»
ΕΦΕΧ: Ετοιμάζει ενημερωτική καμπάνια για την αξία της αυτοφροντίδας
Το θέμα συζητήθηκε με την αν. υπουργό Υγείας Α. Γκάγκα

Ε.Ε.: Παράταση στην πλήρη εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro ιατροτεχνολογικά

15/10/2021 4:02:34 μμ
Δεν είναι δυνατή η συμμόρφωση με τις αλλαγές έως το 2022
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε τη σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να μη διακοπεί ο εφοδιασμός της αγοράς με τα προϊόντα αυτά που είναι σημαντικά για την υγειονομική περίθαλψη.

Όπως εξηγεί, για να αντιμετωπίσουν τις πρωτόγνωρες προκλήσεις της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγείας και οι οικονομικοί φορείς αναγκάστηκαν να ανακατανείμουν τους πόρους τους, οπότε δεν είναι δυνατή η έγκαιρη συμμόρφωσή τους με τις αλλαγές που εισήγαγε ο κανονισμός.

Η νέα πρόταση της Ε.Ε. δεν μεταβάλλει ουσιαστικά καμία απαίτηση του κανονισμού, αλλά μόνο τις μεταβατικές διατάξεις, ώστε να καταστεί δυνατή η σταδιακή εφαρμογή του. Η διάρκεια των προτεινόμενων μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από το είδος του προϊόντος: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες για τον HIV ή την ηπατίτιδα (κατηγορία Δ) και ορισμένες διαγνωστικές δοκιμασίες για τη γρίπη (κατηγορία Γ) ισχύει μεταβατική περίοδος έως τα τέλη Μαΐου 2025 και 2026, ενώ για τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου, όπως τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β και Α, η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως το Μάιο του 2027.

Σημειώνεται ότι ο κανονισμός προβλεπόταν να εφαρμοστεί από την 26η Μαΐου 2022.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Στόχος να ευαισθητοποιήσει το κοινό σχετικά με εσφαλμένες πρακτικές στη χρήση αντιβιοτικών
Με όσα συμφωνήθηκαν μεταξύ ΠΦΣ και υπουργού Υγείας Θ. Πλεύρη






Σχετικά άρθρα

ΕΦΕΧ: Ετοιμάζει ενημερωτική καμπάνια για την αξία της αυτοφροντίδας
Το θέμα συζητήθηκε με την αν. υπουργό Υγείας Α. Γκάγκα
Pfizer Hellas: Ταινία μικρού μήκους «41°C» με αφορμή τη Μικροβιακή Αντοχή
Στόχος να ευαισθητοποιήσει το κοινό σχετικά με εσφαλμένες πρακτικές στη χρήση αντιβιοτικών
AstraZeneca: Δύο δισ. δόσεις του εμβολίου COVID-19 σε 170 χώρες του κόσμου
Τις προμήθευσε σε λιγότερο από 12 μήνες μετά την πρώτη έγκριση
Πόσο ακριβής είναι η καταγραφή των θανάτων εξαιτίας της COVID-19;
Μελέτη από το Πανεπιστήμιο του Harvard