Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα

ΣΦΕΕ: Τα αδιέξοδα του νέου νόμου «Γιατρός για όλους»
Σε επιστολή της προς στον Α. Πλεύρη
Υπέρταση: Ενημέρωση και σωστή καθοδήγηση από το φαρμακείο
Η νόσος έχει χαρακτηριστεί ως σιωπηλός κίνδυνος
Χιλιάδες πολίτες στην 1η μεγάλη δράση που οργάνωσαν φαρμακοποιοί
Το «Μαζί μια Αγκαλιά» θα γίνει θεσμός τα προσεχή χρόνια

Ε.Ε.: Παράταση στην πλήρη εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro ιατροτεχνολογικά

15/10/2021 4:02:34 μμ
Δεν είναι δυνατή η συμμόρφωση με τις αλλαγές έως το 2022
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε τη σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να μη διακοπεί ο εφοδιασμός της αγοράς με τα προϊόντα αυτά που είναι σημαντικά για την υγειονομική περίθαλψη.

Όπως εξηγεί, για να αντιμετωπίσουν τις πρωτόγνωρες προκλήσεις της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγείας και οι οικονομικοί φορείς αναγκάστηκαν να ανακατανείμουν τους πόρους τους, οπότε δεν είναι δυνατή η έγκαιρη συμμόρφωσή τους με τις αλλαγές που εισήγαγε ο κανονισμός.

Η νέα πρόταση της Ε.Ε. δεν μεταβάλλει ουσιαστικά καμία απαίτηση του κανονισμού, αλλά μόνο τις μεταβατικές διατάξεις, ώστε να καταστεί δυνατή η σταδιακή εφαρμογή του. Η διάρκεια των προτεινόμενων μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από το είδος του προϊόντος: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες για τον HIV ή την ηπατίτιδα (κατηγορία Δ) και ορισμένες διαγνωστικές δοκιμασίες για τη γρίπη (κατηγορία Γ) ισχύει μεταβατική περίοδος έως τα τέλη Μαΐου 2025 και 2026, ενώ για τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου, όπως τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β και Α, η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως το Μάιο του 2027.

Σημειώνεται ότι ο κανονισμός προβλεπόταν να εφαρμοστεί από την 26η Μαΐου 2022.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Σε επιστολή της προς στον Α. Πλεύρη
Τα μέτρα δεν στοχεύουν στη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, επισημαίνουν τα μέλη






Σχετικά άρθρα

Roche: Δεσμεύεται να στηρίζει την Παγκόσμια Ομοσπονδία Αιμορροφιλίας έως το 2028
Συνεχίζει να της παρέχει την προφυλακτική της θεραπεία σε αναπτυσσόμενες χώρες
Η ομάδα Δερματολογίας της AbbVie κατέκτησε το «χρυσό»
Στα Αριστεία της Ε.Ε.Φα.Μ.
Pfizer CDI: Φέρνει κοντά ασθενείς και επαγγελματίες υγείας
Για να συνδιαμορφώσουν τις λύσεις στις ψηφιακές ανάγκες τους
ΙΦΕΤ: Υπέγραψε Μνημόνιο Συνεργασίας με το Elevate Greece
Για την οικονομική επιβράβευση, δικτύωση και καθοδήγηση νεοφυών επιχειρήσεων