Ε.Ε.: Παράταση στην πλήρη εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro ιατροτεχνολογικά

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε τη σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να μη διακοπεί ο εφοδιασμός της αγοράς με τα προϊόντα αυτά που είναι σημαντικά για την υγειονομική περίθαλψη.

Όπως εξηγεί, για να αντιμετωπίσουν τις πρωτόγνωρες προκλήσεις της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγείας και οι οικονομικοί φορείς αναγκάστηκαν να ανακατανείμουν τους πόρους τους, οπότε δεν είναι δυνατή η έγκαιρη συμμόρφωσή τους με τις αλλαγές που εισήγαγε ο κανονισμός.

Η νέα πρόταση της Ε.Ε. δεν μεταβάλλει ουσιαστικά καμία απαίτηση του κανονισμού, αλλά μόνο τις μεταβατικές διατάξεις, ώστε να καταστεί δυνατή η σταδιακή εφαρμογή του. Η διάρκεια των προτεινόμενων μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από το είδος του προϊόντος: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες για τον HIV ή την ηπατίτιδα (κατηγορία Δ) και ορισμένες διαγνωστικές δοκιμασίες για τη γρίπη (κατηγορία Γ) ισχύει μεταβατική περίοδος έως τα τέλη Μαΐου 2025 και 2026, ενώ για τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου, όπως τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β και Α, η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως το Μάιο του 2027.

Σημειώνεται ότι ο κανονισμός προβλεπόταν να εφαρμοστεί από την 26η Μαΐου 2022.