Ε.Ε.: έγκριση νέων ενδείξεων για το Aclasta®

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν) ενέκρινε τη χρήση του Aclasta^® (ζολεδρονικό οξύ 5mg) ετήσιας έγχυσης, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και επέκτεινε παράλληλα τις ενδείξεις του φαρμάκου, στην ελάττωση του κινδύνου νέων καταγμάτων μετά από κάταγμα του ισχίου, τόσο σε άνδρες όσο και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Η έγκριση των νέων ενδείξεων του Aclasta^® βασίστηκε, μεταξύ άλλων, σε δεδομένα μελέτης (Recurrent Fracture Trial), στην οποία συμμετείχαν 2.100 άνδρες και γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών, οι οποίοι/-ες είχαν υποστεί πρόσφατα κάταγμα ισχίου. Στο πλαίσιο της μελέτης αποδείχτηκε ότι το Aclasta^® μείωσε κατά 35% τον κίνδυνο νέου κατάγματος, συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί εικονικό φάρμακο (placebo), αυξάνοντας παράλληλα την οστική πυκνότητα.