Ε.Ε.: Εγκρίθηκε η πρώτη βιολογική θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

Πρόκειται για ενδοφλέβια (IV) έγχυση και υποδόρια (SC) ένεση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) και με την έγκριση αυτή επιτρέπεται η επέκταση της εμπορικής κυκλοφορίας του abatacept στα 28 Κράτη-Μέλη της Ε.Ε.

Τα στοιχεία κλινικών δοκιμών που υποστηρίζουν τη σύσταση προέρχονται από μελέτες του abatacept σε ενήλικες ασθενείς που έχουν νόσο υψηλής ενεργότητας (μέση DAS28-CRP 5,4) και παρουσιάζουν παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχεία εξέλιξη της νόσου (θετικοί για αντισώματα anti-CCP -γνωστά και ως ΑCPA- και/ή RF+, παρουσία αρθρικών διαβρώσεων στην έναρξη της θεραπείας).

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου, ταχέως εξελισσόμενη ΡΑ, οι οποίοι δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με MTX, στις οποίες ο συνδυασμός abatacept IV + MTX παρείχε σημαντική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΜΤΧ για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ.

Τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που έλαβαν abatacept στο πλαίσιο κλινικών μελετών ήταν κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ρινοφαρυγγίτιδα και ναυτία.

Στους 12 μήνες, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με abatacept πέτυχαν ύφεση κατά DAS28 σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με MTX (60,9%, abatacept + MTX, 45,2%, MTX μόνο).

Η νόσος

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μία συστηματική, χρόνια, αυτοάνοση νόσος που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή στην επένδυση των αρθρώσεων (ή αρθρικός υμένας) και προκαλεί αρθρική βλάβη με χρόνιο πόνο, δυσκαμψία και οίδημα. Προκαλεί μείωση του εύρους κινήσεων και της λειτουργικότητας των αρθρώσεων. Η πάθηση είναι τρεις φορές πιο συχνή στις γυναίκες από ό,τι στους άνδρες.