Bristol Myers Squibb: Ευρωπαϊκή έγκριση για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR). 

Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 CheckMate-8HW, η οποία κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79%, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία της επιλογής του ερευνητή, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας.

Χάρη σε αυτήν την έγκριση, ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab είναι η πρώτη θεραπεία διπλού αναστολέα σημείου ελέγχου που εγκρίνεται στην Ε.Ε. για τη συγκεκριμένη νόσο. 

«Ο ορθοκολικός καρκίνος είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στην Ευρώπη και οι ασθενείς έχουν ανάγκη από νέες θεραπευτικές επιλογές που καθυστερούν την εξέλιξη της νόσου. Περίπου το 5-7% των ασθενών εμφανίζουν όγκους με MSI-H ή dMMR και έχουν λιγότερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη συμβατική χημειοθεραπεία, ενώ η πρόγνωσή τους είναι συνήθως δυσμενής», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb, πρόσθέτοντας πως η έγκριση αποτελεί «σημαντικό ορόσημο για αυτόν τον πληθυσμό και υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για τη διεύρυνση των θεραπευτικών επιλογών».