Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

Bayer: O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει τη δαρολουταμίδη

1/4/2020 4:20:16 μμ
Για τη θεραπεία του μη μεταστατικού, ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο ΕΜΑ ενέκρινε την κυκλοφορία της δαρολουταμίδης στην ΕΕ, έναν από του στόματος αναστολέα υποδοχέων ανδρογόνων. Η δαρολουταμίδη, η οποία αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, ενδείκνυται για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου.

Η Bayer είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεση σε όλο τον κόσμο, ενώ θα συν-προωθεί το σκεύασμα με την Orion Corporation σε ορισμένες ευρωπαϊκές αγορές, π.χ. στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σκανδιναβία και τη Φινλανδία. Η δαρολουταμίδη έχει μια ξεχωριστή χημική δομή που αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη, ενώ περιορίζει τις επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών στην καθημερινή ζωή των ασθενών. Η έγκριση του ΕΜΑ βασίζεται στα βασικά δεδομένα της μελέτης ARAMIS, μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ, όπου αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνδυαστικής θεραπείας δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT.

Τα αποτελέσματα έδειξαν εξαιρετικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο ήταν το διάστημα επιβίωσης ελεύθερο μεταστάσεων, με μέση τιμή 40,4 μηνών για το συνδυασμό δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου, έναντι 18,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο συν ADT (p<0,0001), που συνοδεύεται από ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση στις ΗΠΑ, την Αυστραλία, τη Βραζιλία και τον Καναδά.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Και έλαβε Platinum βραβείο Olymp Awards στο Μέλι «Το Μέγιστον»
Σύμφωνα με τον D. Ostwald, CEO του WifOR Institute της Γερμανίας






Σχετικά άρθρα

UCB: Το bimekizumab στη ψωριασική αρθρίτιδα και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Έδειξε διαρκή αποτελεσματικότητα και έλεγχο της φλεγμονής
Mazdutide: Το νέο πολυαναμενόμενο φάρμακο για την παχυσαρκία
Είναι ο πρώτος στον κόσμο διπλός αγωνιστής GLP-1 και GCG
Νέα ελπιδοφόρα γονιδιακή θεραπεία για σπάνια οφθαλμική βλάβη
Οι ασθενείς ζητούν από την J&J να καταθέσει Αίτηση 'Αδειας Βιολογικών Προϊό
Νέα δεδομένα για τις μη μεταδοτικές παθήσεις από τον Π.Ο.Υ. Ευρώπης
Προκαλούν 1,8 εκατ. θανάτους και κοστίζουν 514 δισ. δολάρια τον χρόνο